ГОСТ Р 56429-2021

Обозначение

ГОСТ Р 56429-2021

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Клиническая оценка

Заглавие на английском языке

Medical devices. Clinical еvaluation

Дата введения в действие

01.10.2022

ОКС

11.040.01;03.120.10

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Настоящий стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинических функциональных характеристик или результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий

Ключевые слова

изделия медицинские, клиническая оценка

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Содержит требования: прочими

IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

20

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»)

Статус

Действует

Код цены

3