ГОСТ Р 56429-2015

Обозначение

ГОСТ Р 56429-2015

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Клиническая оценка

Заглавие на английском языке

Medical devices. Clinical еvaluation

Дата введения в действие

01.07.2016

Дата огр. срока действия

01.10.2022

ОКС

03.120.10;11.040.01

Код ОКП

940000

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к проведению клинической оценки и содержанию отчета по клинической оценке медицинских изделий с целью соответствия регулирующим требованиям. Настоящий стандарт не устанавливает требования к критериям оценки уровней клинической результативности и безопасности для конкретных типов медицинских изделий. Требования настоящего стандарта распространяются на все медицинские изделия, вне зависимости от их классификации по степени потенциального риска применения. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для диагностики инвитро

Ключевые слова

изделия медицинские; клиническая оценка

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р 56429-2021

Содержит требования: прочими

GHTF/SG5/N2R8:2007

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

20

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ»

Статус

Заменен

Код цены

3