ГОСТ Р 56033-2014

Обозначение

ГОСТ Р 56033-2014

Заглавие на русском языке

Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия

Заглавие на английском языке

Guide to the development and inclusion of safety aspects in international standards for medical devices

Дата введения в действие

01.06.2015

Дата огр. срока действия

01.09.2025

ОКС

01.080.20;11.040.01

Код ОКП

940000

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971

Ключевые слова

аспекты безопасности; медицинские изделия; международные стандарты; руководство

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р 56033-2025

Аутентичный текст с ISO

ISO/IEC Guide 63:2012

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

24

Организация - Разработчик

Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ»)

Статус

Заменен

Код цены

3