ГОСТ Р 54936-2012

Обозначение

ГОСТ Р 54936-2012

Заглавие на русском языке

Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний

Заглавие на английском языке

Implants for surgery. Endoexpanders. General technical requirements. Test methods

Дата введения в действие

01.06.2013

ОКС

11.040.40

Код ОКП

253710;939800

Код КГС

Р13

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется на эндоэкспандеры - медицинские изделия, предназначенные для применения в хирургии (метод экспандерной дерматензии) для увеличения площади кожного покрова при дефиците здоровой кожи после травм, ожогов и др. заболеваний. Стандарт устанавливает общие технические требования к изделиям, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке. Настоящий стандарт не рассматривает все аспекты опасностей, связанных с использованием экспандера. Изготовитель, использующий настоящий стандарт, принимает на себя ответственность за другие меры безопасности и методы применения изделия, а также определяет и регулирует ограничения к применению. Требования настоящего стандарта являются обязательными на различных этапах разработки и производства изделий, а также при проведении сертификационных испытаний. По требованию безопасности изделия относятся к классу 2б в соответствии с ГОСТ Р 51609

Ключевые слова

имплантаты для хирургии; эндоэкспандеры; общие технические требования; методы испытаний

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

4 - Стандарты на методы контроля

Вид требований

Требования для сертификации

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

8

Организация - Разработчик

Федеральное государственное учреждение «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» Министерства здравоохранения и социального развития России (ФГУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» Минздравсоцразвития России)

Статус

Действует

Код цены

1