ГОСТ Р 53918-2010

Обозначение

ГОСТ Р 53918-2010

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества

Заглавие на английском языке

Medical devices. Implementation of risk management principles and activities within a quality management system

Дата введения в действие

01.11.2011

ОКС

11.040.01

Код ОКП

944000

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящее руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяснений и примеров практического применения. Настоящее руководство предназначено для использования в сфере обращения медицинских изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при проведении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т.е. требованиям, установленным в регулирующих документах)

Ключевые слова

интеграция; принципы менеджмента риска; система менеджмента качества

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

20

Организация - Разработчик

Закрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ»

Статус

Действует

Код цены

3