ГОСТ Р 53699-2009

Обозначение

ГОСТ Р 53699-2009

Заглавие на русском языке

Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP

Заглавие на английском языке

Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)

Дата введения в действие

01.08.2010

Дата огр. срока действия

01.07.2018

ОКС

11.120

Код ОКП

946000

Код КГС

Р19

Аннотация (область применения)

Стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве первичных упаковочных материалов для лекарственных средств с учетом требований потребителя и нормативных документов. Словосочетание "при необходимости", используемое в настоящем стандарте, означает, что требование следует выполнять, за исключением случаев, когда ненужность этого требования подтверждена документально. Стандарт применяется при разработке, изготовлении и поставке первичных упаковочных материалов для лекарственных средств, а также для целей сертификации

Ключевые слова

первичная упаковка; лекарственные средства; производство; контроль качества; менеджмент качества; жизненный цикл продукции; персонал; чистое помещение; загрязнение

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Вид требований

Требования для сертификации

Обозначение заменяющего

ГОСТ Р ИСО 15378-2017

Содержит требования: ISO

ISO 15378:2006

Нормативные ссылки на: ГОСТ

ГОСТ Р ИСО 9001-2008