ГОСТ Р 52770-2023

Обозначение

ГОСТ Р 52770-2023

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological impact evaluation system. General requirements for safety

Дата введения в действие

01.03.2024

ОКС

07.100.10

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает общие требования безопасности медицинских изделия (МИ) и материалов, применяемых для их изготовления. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к биологической совместимости МИ/материалов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке биологического действия в форме исследований (испытаний). Настоящий стандарт распространяется на МИ/материалы прямого или опосредованного контакта на всех этапах их жизненного цикла, кроме аспектов утилизации: - с организмом пациента при использовании их по назначению (клиническом применении); - с организмом пользователя, если МИ/материал предназначен для защиты от заражения (например, перчатки медицинские, маски и др.)

Ключевые слова

медицинское изделие, санитарно-химические, испытания, токсикологические испытания, физико-химические исследования, исследуемый материал, компонент, стерилизация, валидация

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

28

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

Статус

Действует

Код цены

3