ГОСТ Р 52249-2009

Обозначение

ГОСТ Р 52249-2009

Заглавие на русском языке

Правила производства и контроля качества лекарственных средств

Заглавие на английском языке

Good manufacturing practice for medicinal products (GMP)

Дата введения в действие

01.01.2010

ОКС

11.120.10

Код ОКП

945120

Код КГС

Р26

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств

Ключевые слова

лекарственные средства; производство; контроль качества; персонал; помещения; оборудование; документация; серия продукции; аттестация; стерилизация

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Дескрипторы (английский язык)

good manufacturing practice, quality control, standard, medicinal products

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

139

Организация - Разработчик

Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ)

Статус

Действует

Код цены

6