ГОСТ ISO/TS 37137-1-2024

Обозначение

ГОСТ ISO/TS 37137-1-2024

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological evaluation of absorbable medical devices. Part 1. General requirements

Дата введения в действие

01.03.2025

ОКС

11.020

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к оценке биологического действия рассасывающихся медицинских изделий (МИ) в процессе оценки биологического риска на основе ISO 10993-1. Настоящий стандарт приводит разъяснения терминов «абсорбировать», «деградировать» и других связанных терминов (см. приложение А)

Ключевые слова

рассасывание, абсорбировать, абсорбция, продукт деградации, разлагать

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с ISO

ISO/TS 37137-1:2021

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 10993 (all parts)

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

174-П

Дата принятия в МГС

28.06.2024

Присоединившиеся страны

Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

20

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

Статус

Действует

Код цены

3