ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011

Обозначение

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 19. Tests physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials

Дата введения в действие

01.01.2013

Дата огр. срока действия

12.07.2025

ОКС

11.100.20

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт содержит сводку параметров и методов тестирования, которые могут быть использованы для идентификации и определения физико-химических, морфологических и топографических (ФМТ) свойств материалов, используемых в медицинских изделиях. Такая оценка ограничена только теми параметрами, которые имеют отношение к биологическим свойствам и конкретной области применения медицинского изделия (клиническое применение, длительность использования), даже если эти параметры не согласуются с клинической эффективностью

Ключевые слова

медицинские изделия; физико-химические свойства материалов; морфологические; топографические свойства материалов

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Обозначение заменяющего

ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024

Аутентичный текст с ISO

ISO/TS 10993-19:2006

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 10993-1;ISO 10993-18:2005

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

40-2011

Дата принятия в МГС

29.11.2011

Присоединившиеся страны

Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Разработчик МНД

Российская Федерация

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

Статус

Заменен

Код цены