ГОСТ ISO 17593-2011

Обозначение

ГОСТ ISO 17593-2011

Заглавие на русском языке

Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

Заглавие на английском языке

Clinical laboratory testing and in vitro medical devices. Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy

Дата введения в действие

01.01.2013

ОКС

11.100

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина К и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем

Ключевые слова

самоконтроль лечения антагонистами витамина К; системы мониторинга in virto для самотестирования; международное нормализованное отношение; международный индекс чувствительности; протромбиновое время

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Аутентичный текст с ISO

ISO 17593:2007

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 13485:2003;ISO 14971:2000;ISO 15198:2004;ISO 17511:2003;ISO 18113-1;ISO 18113-4;ISO 18113-5

Нормативные ссылки на: IEC

IEC 61000-4-2;IEC 61000-4-3;IEC 61010-1(2001);IEC 61010-2-101(2002);IEC 61326

Нормативные ссылки на: Прочие

EN 13532:2002;EN 13612;EN 13640

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

40-2011

Дата принятия в МГС

29.11.2011

Присоединившиеся страны

Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Разработчик МНД

Российская Федерация

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Федеральное унитарное предприятие "Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении" (ВНИИНМАШ)

Статус

Действует

Код цены