ГОСТ ISO 17511-2011
ГОСТ ISO 17511-2011
СохранитьОбозначение
ГОСТ ISO 17511-2011
Заглавие на русском языке
Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибратором и контрольным материалам
Заглавие на английском языке
In vitro diagnostic medical devices. Measurement of quantities in biological samples. Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
Дата введения в действие
01.01.2013
Дата огр. срока действия
01.11.2023
ОКС
11.100
Код КГС
Р20
Аннотация (область применения)
Настоящий стандарт устанавливает правила обеспечения метрологической прослеживаемости значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам, предназначенным для установления или подтверждения правильности измерений. Калибраторы и контрольные материалы предоставляются производителями как составная часть медицинских изделий для диагностики in vitro или для применения вместе с ними.
Образцы, используемые для внешней оценки качества (круговых опытов) с подтвержденной коммутабельностью, значения которых должны быть приписаны с помощью международно признанных общепринятых систем референтных измерений, относятся к области применения настоящего стандарта
Ключевые слова
метрологическая прослеживаемость; калибраторы; контрольные материалы правильности; иерархия калибровки; неопределенность измерения; референтные методики выполнения измерений
Термины и определения
Раздел стандарта
Вид стандарта
1 - Основополагающие стандарты
Аутентичный текст с ISO
ISO 17511:2003
Нормативные ссылки на: ISO
ISO Guide 35:1989
Нормативные ссылки на: Прочие
EN 375:2001
Документ внесен организацией СНГ
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
Документ принят организацией СНГ
Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации
Номер протокола
40-2011
Дата принятия в МГС
29.11.2011
Присоединившиеся страны
Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация; Украина
Управление Ростехрегулирования
1 - Управление технического регулирования и стандартизации
Разработчик МНД
Российская Федерация
Количество страниц (оригинала)
32
Организация - Разработчик
Федереральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
Статус
Утратил силу в РФ
Код цены
3
На территории РФ пользоваться
ГОСТ Р ИСО 17511-2022