ГОСТ ISO 15197-2011

Обозначение

ГОСТ ISO 15197-2011

Заглавие на русском языке

Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

Заглавие на английском языке

In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus

Дата введения в действие

01.01.2013

Дата огр. срока действия

01.06.2016

ОКС

11.100.10

Код КГС

Р24

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом. Настоящий стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соотвествия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем

Ключевые слова

система менеджмента качества; мониторинг содержания глюкозы в крови; устройства для самоконтроля пациентов; электромагнитная совместимость оборудования; испытания надежности и безопасности; обеспечение качества исследования

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Аутентичный текст с ISO

ISO 15197:2003

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 13485:2003;ISO 14971:2000;ISO 17511:2003

Нормативные ссылки на: IEC

IEC 60068-2-64(1993);IEC 61000-4-2(1995);IEC 61000-4-3(1995);IEC 610120-1(2001);IEC 61010-2-101(2002);IEC 61326(1997)

Нормативные ссылки на: Прочие

EN 376:2002;EN 13612:2002;EN 13640:2002

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

40-2011

Дата принятия в МГС

29.11.2011

Присоединившиеся страны

Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация; Украина

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Разработчик МНД

Российская Федерация

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Федереральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

Статус

Утратил силу в РФ

Код цены

На территории РФ пользоваться

ГОСТ Р ИСО 15197-2015