ГОСТ ISO 14971-2021

Обозначение

ГОСТ ISO 14971-2021

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Заглавие на английском языке

Medical devices. Application of risk management to medical devices

Дата введения в действие

01.10.2022

ОКС

11.040.01

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает терминологию, принципы и процесс менеджмента риска медицинских изделий, включая программное обеспечение как медицинское изделие и медицинские изделия для диагностики in vitro. Процесс, описанный в настоящем стандарте, предназначен для оказания помощи изготовителям медицинских изделий в идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, в определении и оценивании связанных с ними рисков, управлении этими рисками и мониторинге результативности предпринимаемого управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия. Процесс, описанный в настоящем стандарте, применяется к рискам, присущим медицинским изделиям, таким как риски, связанные с биологической совместимостью, безопасностью данных и систем, электричеством, движущимися частями, излучением и эксплуатационной пригодностью

Ключевые слова

изделия медицинские, риск, менеджмент риска

Термины и определения

Весь стандарт

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с ISO

ISO 14971:2019

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

144-П

Дата принятия в МГС

22.10.2021

Присоединившиеся страны

Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Российская Федерация

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

43

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ»), Общество с ограниченной ответственностью «Лаборатория ТОСКАНИ» (ООО «Лаборатория ТОСКАНИ»), Закрытое акционерное общество «НеоКор» (ЗАО «НеоКор»)

Статус

Действует

Код цены

4