ГОСТ ISO 11607-2-2018

Обозначение

Заглавие на русском языке

Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов формирования, герметизации и сборки

Заглавие на английском языке

Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 2. Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

Дата введения в действие

01.04.2019

ОКС

11.080.30

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и валидации процессов упаковывания медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Эти процессы включают формирование, укупоривание и сборку предварительно отформованных барьерных систем для стерилизации, барьерных систем для стерилизации и упаковочных систем. Настоящий стандарт применяется в промышленности, медицинских учреждениях и в местах упаковывания и стерилизации медицинских изделий. Настоящий стандарт включает не все требования к упаковыванию медицинских изделий, изготовленных в асептических условиях. Дополнительные требования могут быть установлены для комплексов лекарство/изделие

Ключевые слова

упаковка; медицинские изделия; финишнаястерилизация; валидация; процессы формирования; герметизация; сборка

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с ISO

ISO 11607-2:2006

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 11607-1

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

53-2018

Дата принятия в МГС

27.06.2018

Присоединившиеся страны

Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «Дюпон Наука и Технологии»

Статус

Действует

Код цены