ГОСТ ISO 11135-2012

Обозначение

ГОСТ ISO 11135-2012

Заглавие на русском языке

Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена

Заглавие на английском языке

Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization

Дата введения в действие

01.01.2015

Дата огр. срока действия

01.09.2018

ОКС

11.080.01

Код КГС

Р26

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Настоящий стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Настоящий стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах

Ключевые слова

медицинские изделия; стерилизация; оксид этилена; текущий контроль

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Обозначение заменяющего

ГОСТ ISO 11135-2017

Аутентичный текст с ISO

ISO 11135:1994

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 9001:1996;ISO 9002:1996;ISO 9004-1:1994;ISO 10993-7:1995;ISO 11138-1:1994;ISO 11138-2:1994;ISO 13485:1996;ISO 13488:1996

Нормативные ссылки на: IEC

IEC 61060-2-041(1995)

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

41-2012

Дата принятия в МГС

24.05.2012

Присоединившиеся страны

Азербайджанская Республика; Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Молдова; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Разработчик МНД

Российская Федерация

Количество страниц (оригинала)

56

Организация - Разработчик

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

Статус

Заменен

Код цены

5