ГОСТ ISO 10993-9-2015

Обозначение

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products

Дата введения в действие

01.06.2016

Дата огр. срока действия

01.07.2023

ОКС

11.100.20

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой биодеструкции медицинских изделий и для планирования и проведения исследований биодеструкции. Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Настоящий стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы. Стандарт не распространяется на: - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов. Методики получения продуктов деструкции этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деструкции; - медицинские изделия или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента

Ключевые слова

медицинские изделия; имплантаты; деструкция; биодеструкция; продукт вымывания; коррозия

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Обозначение заменяющего

ГОСТ ISO 10993-9-2022

Аутентичный текст с ISO

ISO 10993-9:2009

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-15

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

76-П

Дата принятия в МГС

27.03.2015

Присоединившиеся страны

Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Молдова; Республика Таджикистан; Российская Федерация

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Разработчик МНД

Российская Федерация

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ»)

Статус

Заменен

Код цены