ГОСТ ISO 10993-7-2016

Обозначение

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals

Дата введения в действие

01.10.2017

ОКС

01.020

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточного количества этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в индивидуальных медицинских изделиях, стерилизованных ЭО, методы измерения ЭО и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми могут осуществлять выпуск изделий. Дополнительная информация, включая руководство и блок-схему, демонстрирующую применение настоящего стандарта, приведена в справочных приложениях

Ключевые слова

медицинские изделия; экстракция; исчерпывающая экстракция

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с ISO

ISO 10993-7:2008/Cor.1:2009

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 10993-1;ISO 10993-3;ISO 10993-10;ISO 10993-12;ISO 10993-17:2002

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

92-П

Дата принятия в МГС

25.10.2016

Присоединившиеся страны

Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Российская Федерация

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Разработчик МНД

Российская Федерация

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ»)

Статус

Действует

Код цены