ГОСТ ISO 10993-5-2023

Обозначение

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Cytotoxicity studies by in vitro methods

Дата введения в действие

01.06.2024

ОКС

11.100.20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований цитотоксичности методами in vitro. В методах, установленных в настоящем стандарте, предусмотрено проведение инкубации клеточных культур в контакте с МИ и/или экстрактами из материалов МИ либо непосредственно, либо путем диффузии. Данные методы предназначены для обнаружения в условиях in vitro ответной биологической реакции клеток млекопитающих по заданным показателям

Ключевые слова

медицинские изделия, оценка биологического действия, цитотоксичность, исследования, субконфлюэнтность, методы in vitro

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с ISO

ISO 10993-5:2009

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 10993-1;ISO 10993-12

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

165-П

Дата принятия в МГС

25.09.2023

Присоединившиеся страны

Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

Статус

Действует

Код цены