ГОСТ ISO 10993-4-2020

Обозначение

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood

Дата введения в действие

01.03.2021

ОКС

11.020

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ), включая материалы, предполагаемые для изготовления МИ, взаимодействующие с кровью, и устанавливает общие требования к оценке их биологического действия. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению оценки биологического действия МИ и не устанавливает методы испытаний МИ конкретных видов

Ключевые слова

изделия медицинские, гемосовместимость, система свертывания, система комплемента, гемолиз, тромбоз, тромбоэмболия, активация тромбоцитов, гематология

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

2 - Стандарты на процессы

Аутентичный текст с ISO

ISO 10993-4:2017

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 10993-1;ISO 10993-12

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

132-П

Дата принятия в МГС

31.08.2020

Присоединившиеся страны

Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ»)

Статус

Действует

Код цены