ГОСТ ISO 10993-3-2018

Обозначение

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

Заглавие на английском языке

Medical levices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicit

Дата введения в действие

01.06.2019

ОКС

01.020

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт предназначен для формирования стратегии с целью оценки риска, выбора тестов для определения опасностей и менеджмента риска с точки зрения возможности следующих потенциально необратимых биологических изменений, возникающих в результате воздействия медицинских изделий: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Настоящий стандарт применяется для оценки потенциального генотоксического, канцерогенного эффектов или токсического действия на репродуктивную функцию при использовании медицинского изделия

Ключевые слова

медицинские изделия; экстракция; исчерпывающая экстракция

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с ISO

ISO 10993-3:2014

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-6;ISO 10993-12;ISO 10993-18

Нормативные ссылки на: Прочие

OECD 414;OECD 415;OECD 416;OECD 421;OECD 451;OECD 453;OECD 473;OECD 476;OECD 487

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

111-П

Дата принятия в МГС

30.08.2018

Присоединившиеся страны

Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Узбекистан; Российская Федерация

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ»)

Статус

Действует

Код цены