ГОСТ ISO 10993-3-2011

Обозначение

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

Дата введения в действие

01.01.2013

Дата огр. срока действия

01.06.2019

ОКС

11.100.20

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными

Ключевые слова

медицинские изделия; установление риска; исследования медицинских изделий; биологическое действие; репродуктивная функция

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Обозначение заменяющего

ГОСТ ISO 10993-3-2018

Аутентичный текст с ISO

ISO 10993-3:2003

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 10993-1:2003;ISO 10993-12:2006;ISO 10993-6:2007;ISO 10993-12:2007

Нормативные ссылки на: Прочие

OECD 414;OECD 415;OECD 416;OECD 421;OECD 451;OECD 453;OECD 471;OECD 473;OECD 476

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

40-2011

Дата принятия в МГС

29.11.2011

Присоединившиеся страны

Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Разработчик МНД

Российская Федерация

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

Статус

Заменен

Код цены