ГОСТ ISO 10993-23-2023

Обозначение

ГОСТ ISO 10993-23-2023

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 23. Irritant studies

Дата введения в действие

01.06.2024

ОКС

11.100.20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к проведению исследований на раздражающее действие. Исследования предназначены для прогнозирования и классификации раздражающего действия МИ/материалов в соответствии с ISO 10993-1 и ISO 10993-2

Ключевые слова

медицинское изделие, оценка биологического действия, раздражение, общие требования к проведению исследований в процессе менеджмента рисков

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

2 - Стандарты на процессы

Аутентичный текст с ISO

ISO 10993-23:2021

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-9;ISO 10993-12;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-15;ISO 10993-18;ISO 14155

Нормативные ссылки на: Прочие

OECD 404;OECD 439

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

165-П

Дата принятия в МГС

25.09.2023

Присоединившиеся страны

Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

59

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

Статус

Действует

Код цены

5