ГОСТ ISO 10993-2-2025

Обозначение

ГОСТ ISO 10993-2-2025

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 2. Animal welfare requirements

Дата введения в действие

01.01.2026

ОКС

11.100.20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования, необходимые для обеспечения и свидетельства того, что были приняты необходимые меры к условиям содержания животных, используемых в испытаниях для оценки биосовместимости материалов, применяемых в медицинских изделиях (МИ). Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, заказывающими, планирующими и проводящими испытания или анализирующими данные исследований на животных, проведенных для оценки биосовместимости материалов, предназначенных для использования в МИ или самих МИ. Настоящий стандарт содержит рекомендации и указания, способствующие сокращению общего количества используемых животных, совершенствованию методов исследования для уменьшения или устранения боли и страданий у животных, а также замене испытаний на животных другими научно обоснованными методами, не требующими испытаний на животных

Ключевые слова

испытание на животных, лабораторное животное, гуманное отношение к животным, ветеринарная помощь, специально выведенное животное, альтернативный метод, эвтаназия

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

2 - Стандарты на процессы

Аутентичный текст с ISO

ISO 10993-2:2022

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 10993-1

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

185-П

Дата принятия в МГС

30.05.2025

Присоединившиеся страны

Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Узбекистан; Российская Федерация

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

20

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

Статус

Действует

Код цены

3