ГОСТ ISO 10993-16-2016

Обозначение

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

Дата введения в действие

01.10.2017

Дата огр. срока действия

01.03.2022

ОКС

01.020

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских изделий

Ключевые слова

медицинские изделия; биологическая оценка; абсорбция; биологическая доступность; биодеструкция

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Обозначение заменяющего

ГОСТ ISO 10993-16-2021

Аутентичный текст с ISO

ISO 10993-16:2010

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-12;ISO 10993-17;ISO 10993-18;ISO 14971

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

92-П

Дата принятия в МГС

25.10.2016

Присоединившиеся страны

Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Российская Федерация

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Разработчик МНД

Российская Федерация

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ»)

Статус

Заменен

Код цены