ГОСТ ISO 10993-11-2021

Обозначение

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity

Дата введения в действие

01.03.2022

ОКС

11.100.20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает требования к процедурам оценки потенциального общетоксического действия (общей токсичности)

Ключевые слова

медицинские изделия, оценка биологического действия, исследования общетоксического действия, доза-эффект, субхроническая токсичность, выщелачиваемое вещество, хроническая токсичность

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с ISO

ISO 10993-11:2017

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 10993-1;ISO 10993-2

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

142-П

Дата принятия в МГС

26.08.2021

Присоединившиеся страны

Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

Статус

Действует

Код цены