ГОСТ ISO 10993-11-2011

Обозначение

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity

Дата введения в действие

01.01.2013

ОКС

11.100.20

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования

Ключевые слова

медицинские изделия; лабораторные животные; испытания на животных; токсичночть; пирогенность; эндотоксины; доза

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Основополагающие стандарты

Аутентичный текст с ISO

ISO 10993-11:2006

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 10993-1;ISO 10993-2;ISO 10993-12

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

40-2011

Дата принятия в МГС

29.11.2011

Присоединившиеся страны

Республика Беларусь;Республика Казахстан;Кыргызская Республика;Российская Федерация;Республика Таджикистан;Республика Узбекистан

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Разработчик МНД

Российская Федерация

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

Статус

Действует

Код цены