ГОСТ IEC 62304-2022

Обозначение

ГОСТ IEC 62304-2022

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла

Заглавие на английском языке

Medical devices. Software. Life cycle processes

Дата введения в действие

01.09.2023

ОКС

11.040.01

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к жизненному циклу программного обеспечения медицинских изделий. Совокупность процессов, деятельности и задач, описанных в настоящем стандарте, устанавливает общую основу для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий. Настоящий стандарт применяется при разработке и технической поддержке программного обеспечения медицинских изделий, когда программное обеспечение само по себе является медицинским изделием или когда программное обеспечение является встроенной или неотъемлемой частью готового медицинского изделия

Ключевые слова

программное обеспечение, жизненный цикл, система менеджмента качества, менеджмент риска, изготовитель, медицинское изделие

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Аутентичный текст с IEC

IEC 62304(2006)

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 14971

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

154-П

Дата принятия в МГС

30.09.2022

Присоединившиеся страны

Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Узбекистан; Российская Федерация

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

74

Организация - Разработчик

Рабочая группа, состоящая из представителей Общества с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ», г. Москва), Общества с ограниченной ответственностью «Аурига» (ООО «Аурига», г. Москва) и Общества с ограниченной ответственностью «Компания «ЭЛТА» (ООО «Компания «ЭЛТА», г. Москва)

Статус

Действует

Код цены

5