ГОСТ IEC 61010-2-101-2026

Обозначение

Заглавие на русском языке

Требования безопасности для электрического оборудования для измерений, управления и лабораторного применения. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD)

Заглавие на английском языке

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use. Part 2-101. Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment

Дата введения в действие

01.01.2027

ОКС

11.040.55;19.080

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт, являющийся одним из частей серии стандартов IEC 61010, распространяется на медицинское оборудование, предназначенное для диагностики in vitro (IVD), включая медицинское оборудование IVD для самодиагностики. Медицинское оборудование IVD, используемое отдельно или в комбинации с другим оборудованием, предназначено, в соответствии с указаниями изготовителя, для использования при исследовании in vitro проб, включая пробы крови и тканей, полученные из организма человека, исключительно или главным образом в целях получения информации, относящейся к одному или более из следующих аспектов: - оценке физиологического или патологического состояния; или - определению врожденной аномалии; - определению безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами; - мониторингу терапевтических мероприятий. Медицинское оборудование IVD для самодиагностики предназначено, в соответствии с указаниями изготовителя, для использования непрофессиональными лицами в домашних условиях

Ключевые слова

безопасность, блокировка, документация, жидкость, защита, защитная блокировка, ЗОНА ОТБОРА ПРОБ, ЗОНА ЗАГРУЗКИ, компоненты, медицинское оборудование, диагностика in vitro (IDV), маркировка, опасность, оценка риска, оборудование IVD для самодиагностики, прочность, поражение электрическим током, риск, транспортирование

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

2 - Стандарты на процессы

Аутентичный текст с IEC

IEC 61010-2-101(2018)

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 14971;ISO 18113-5

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

197-П

Дата принятия в МГС

29.05.2026

Присоединившиеся страны

Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью Научно-методический центр «Электромагнитная совместимость» (ООО «НМЦ ЭМС»)

Статус

Принят

Код цены