ГОСТ IEC 61010-2-101-2013

Обозначение

Заглавие на русском языке

Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)

Заглавие на английском языке

Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. Part 2-101. Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment

Дата введения в действие

01.09.2015

Дата огр. срока действия

01.01.2027

ОКС

11.040.55;19.080

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется на оборудование, предназначенное для лабораторной диагностики (IVD) в медицинских целях, том числе оборудование IVD для самоконтроля в медицинских целях. IVD медицинское оборудование, используемое как отдельно, так и совместно с другим оборудованием, которое предназначено, согласно указаниям изготовителя, для исследования образцов (проб) в лаборатории, включая пробы крови и ткани, взятые с тела человека, и используемое исключительно или главным образом с целью получения информации, относящейся к одному или нескольким из следующих показателей: - физиологического или патологического состояния; - порока развития; - определения безопасности и совместимости с потенциальными реципиентами; - мониторинга терапевтических измерений. IVD медицинское оборудование для самоконтроля предназначено, согласно указаниям изготовителя, для непрофессионального использования в домашних условиях

Ключевые слова

лабораторное диагностическое медицинское оборудование; IVD медицинское оборудование; испытания; маркировка; документация; измерительные цепи; сеть; защита; опасность; нормальное применение; испытания; поражение электрическим током; тепловой нагрев

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

4 - Стандарты на методы контроля

Обозначение заменяющего

ГОСТ IEC 61010-2-101-2026

Аутентичный текст с IEC

IEC 61010-2-101(2002)

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 14971:2007

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

44-2013

Дата принятия в МГС

14.11.2013

Присоединившиеся страны

Республика Беларусь; Республика Узбекистан; Российская Федерация

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация «Научно-технический центр сертификации электрооборудования «ИСЭП» (АНО «НТЦСЭ «ИСЭП»)

Статус

Действует

Код цены