ГОСТ IEC 60601-1-6-2011

Вернуться к списку

Сохранить

Обозначение

ГОСТ IEC 60601-1-6-2011

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность

Заглавие на английском языке

Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for safety. Usability

Дата введения в действие

01.01.2013

Дата огр. срока действия

01.06.2015

ОКС

11.040

Код КГС

Р09

Аннотация (область применения)

Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования к процессам анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающим безопасность медицинских электрических изделий. Настоящий дополнительный стандарт распространяется на нормальную эксплуатацию и ошибки эксплуатации; ненормальная эксплуатация выходит за область распространения настоящего дополнительного стандарта

Ключевые слова

изделие; безопасность; опасность; риск; анализ риска; эксплуатация; эксплуатационная пригодность; ошибки эксплуатации; пользователь; обучение; верификация; валидация

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Аутентичный текст с IEC

IEC 60601-1-6(2004)

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 14971:2000

Нормативные ссылки на: IEC

IEC 60601-1(1988);IEC 60601-1-8(2003)

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

40-2011

Дата принятия в МГС

29.11.2011

Присоединившиеся страны

Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Российская Федерация

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Разработчик МНД

Российская Федерация

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

Статус

Утратил силу в РФ

Код цены

На территории РФ пользоваться

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014