ГОСТ EN 13975-2016

Обозначение

ГОСТ EN 13975-2016

Заглавие на русском языке

Методики выборочного контроля для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro. Статистические аспекты

Заглавие на английском языке

Sampling procedures used for acceptance testing of in vitro diagnostic medical devices. Statistical aspects

Дата введения в действие

01.03.2017

ОКС

11.100.10

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к методикам выборочного контроля для приемочных испытаний готовых медицинских изделий для диагностики in vitro (далее - изделие), которым требуется пройти проверку ЕС в нотифицированном органе

Ключевые слова

изделия для диагностики in vitro медицинские; выборочный контроль; приемочные испытания; методики; контрольные образцы

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

4 - Стандарты на методы контроля

Аутентичный текст с прочими

EN 13975:2003

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 2859-1;ISO 2859-2;ISO 2859-3;ISO 3951

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

85-П

Дата принятия в МГС

29.02.2016

Присоединившиеся страны

Кыргызская Республика; Республика Армения; Российская Федерация

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Разработчик МНД

Российская Федерация

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Головной центр гигиены и эпидемиологии» Федерального медико-биологического агентства (ФГБУЗ ГЦГ и Э ФМБА России)

Статус

Действует

Код цены