ГОСТ 34901-2022
ГОСТ 34901-2022
СохранитьОбозначение
ГОСТ 34901-2022
Заглавие на русском языке
Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний)
Заглавие на английском языке
Medical devices. Biological impact evaluation system. General requirements for research (testing)
Дата введения в действие
01.07.2023
ОКС
11.100.20
Аннотация (область применения)
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и материалы, применяемые для их изготовления, и устанавливает общие требования к проведению исследований (испытаний) по определению показателей биологического действия, в том числе санитарно-химических, физико-химических, микробиологических показателей.
В стандарте приведены рекомендации по применению соответствующих методов (методик) исследований (испытаний) для определения показателей биологического действия МИ/материалов.
Стандарт следует применять к МИ/материалам на всех стадиях жизненного цикла МИ, за исключением утилизации
Ключевые слова
оценка биологического действия, медицинские изделия, метод (методика) исследований (испытаний), общие требования, интегральные показатели, санитарно-химические показатели, физико-химические показатели, показатели биологического действия, микробиологические показатели
Термины и определения
Раздел стандарта
Вид стандарта
2 - Стандарты на процессы
Нормативные ссылки на: ГОСТ
ГОСТ 12.1.004
ГОСТ 12.1.007
ГОСТ 12.1.008
ГОСТ 12.1.018
ГОСТ 25737
ГОСТ 30351
ГОСТ 31209
ГОСТ 31214
ГОСТ 31576
ГОСТ 31579
ГОСТ 31580.5
ГОСТ 31866
ГОСТ 31870
ГОСТ 31950
ГОСТ 32378
ГОСТ 32379
ГОСТ 32380
ГОСТ 32647
ГОСТ 34100.3
ГОСТ 34169
ГОСТ 34171
ГОСТ EN 556-1
ГОСТ ISO 10993-1
ГОСТ ISO 10993-3
ГОСТ ISO 10993-4
ГОСТ ISO 10993-5
ГОСТ ISO 10993-6
ГОСТ ISO 10993-7
ГОСТ ISO 10993-10
ГОСТ ISO 10993-11
ГОСТ ISO 10993-12
ГОСТ ISO 10993-13
ГОСТ ISO 10993-14
ГОСТ ISO 10993-15
ГОСТ ISO 10993-16
ГОСТ ISO 10993-18
ГОСТ ISO 11737-1
ГОСТ ISO 11737-2
ГОСТ ISO/IEC 17025
ГОСТ ISO/TR 10993-22
ГОСТ ISO/TR 10993-33
ГОСТ ISO/TS 10993-20
Документ внесен организацией СНГ
Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
Документ принят организацией СНГ
Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации
Номер протокола
154-П
Дата принятия в МГС
30.09.2022
Присоединившиеся страны
Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Узбекистан; Российская Федерация
Управление Ростехрегулирования
1 - Управление технического регулирования и стандартизации
Количество страниц (оригинала)
28
Организация - Разработчик
Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)
Статус
Действует
Код цены
3