ГОСТ 31891-2012

Обозначение

ГОСТ 31891-2012

Заглавие на русском языке

Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Применение принципов GLP к исследованиям in vitro

Заглавие на английском языке

Principles of Good Laboratory Practice. The application of the Principles of GLP to in vitro studies

Дата введения в действие

01.01.2013

ОКС

03.120.20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется на применение Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP) в [1] исследованиях in vitro, проводимых в рамках неклинических испытаний безопасности тестируемых объектов, содержащихся в лекарственных средствах, пестицидах, косметической продукции, ветеринарных препаратах, пищевых и кормовых добавках, а также химических веществах промышленного назначения. Часто эти тестируемые объекты представляют собой синтетические химические вещества, однако они могут быть естественного или биологического происхождения и, в некоторых случаях, живыми организмами. Цель испытания таких тестируемых объектов - получение данных об их свойствах и/или безопасности для здоровья человека и/или окружающей среды. Кроме специально оговоренных в национальном законодательстве исключений, Принципы GLP применяют ко всем неклиническим исследованиям медицинской и экологической безопасности, проведение которых требуется правилами для регистрации или лицензирования лекарственных средств, пестицидов, пищевых и кормовых добавок, косметической продукции, ветеринарных препаратов и аналогичных продуктов, а также для регулирования химических веществ промышленного назначения

Ключевые слова

принципы надлежащей лабораторной практики; GLP; исследования in vitro; обеспечение качества испытаний

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Аутентичный текст с прочими

OECD

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

53-П

Дата принятия в МГС

09.11.2012

Присоединившиеся страны

Азербайджанская Республика; Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Молдова; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан; Российская Федерация; Туркменистан; Украина

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Разработчик МНД

Российская Федерация

Количество страниц (оригинала)

20

Организация - Разработчик

Государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»)

Статус

Действует

Код цены

3