ГОСТ 31889-2012

Обозначение

ГОСТ 31889-2012

Заглавие на русском языке

Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Подача заявки и проведение инспекций и аудитов исследований в другой стране

Заглавие на английском языке

Principles of Good Laboratory Practice (GLP). Requesting and carrying out inspections and study audits in another country

Дата введения в действие

01.01.2013

ОКС

03.120.20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает процедуры подачи заявки и проведения инспекций и аудитов исследования в другой стране в соответствии с требованиями Принципов надлежащей лабораторной практики (GLP). Решение – рекомендация Совета ОЭСР о соответствии Принципам GLP от 1989 г. (С (89) 87/Final) [1] содержит постановление стран–членов ОЭСР о том, что для признания результатов испытаний, полученных в другой стране – члене ОЭСР, соответствующими Принципам GLP, страны «должны внедрить процедуры, посредством которых, при наличии убедительной причины, информация, касающаяся соответствия испытательного центра Принципам GLP (включая информацию о конкретном исследовании), в пределах юрисдикции стран, может быть запрошена другой страной – членом ОЭСР». Это означает, что такие процедуры следует применять только в исключительных обстоятельствах

Ключевые слова

принципы надлежащей лабораторной практики; GLP; неклинические испытания; обеспечение качества; инспекция лабораторий; аудит исследования

Вид стандарта

1 - Основополагающие стандарты

Аутентичный текст с прочими

OECD

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

53-П

Дата принятия в МГС

09.11.2012

Присоединившиеся страны

Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Молдова; Республика Таджикистан; Российская Федерация

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Разработчик МНД

Российская Федерация

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»)

Статус

Действует

Код цены