ГОСТ 31214-2016

Обозначение

ГОСТ 31214-2016

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность

Заглавие на английском языке

Medical devices. Requirements for samples and documentation presented for toxicological tests, sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity

Дата введения в действие

01.10.2017

ОКС

11.040.01

Код ОКП

944000

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий и материалов, представляемым на оценку биологической безопасности, включающей токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность (далее - Исследования)

Ключевые слова

документация; образцы медицинских изделий; исследования токсикологические; исследования санитарно-химические; испытания на стерильность и пирогенность

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

3 - Стандарты на продукцию (услуги)

Нормативные ссылки на: ГОСТ

Документ внесен организацией СНГ

Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

Документ принят организацией СНГ

Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации

Номер протокола

90-П

Дата принятия в МГС

31.08.2016

Присоединившиеся страны

Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Российская Федерация; Туркменистан

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Разработчик МНД

Российская Федерация

Количество страниц (оригинала)

13

Организация - Разработчик

Общество с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС»)

Статус

Действует

Код цены

2