ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011

Обозначение

ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска

Заглавие на английском языке

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 1. Application of risk management

Дата введения в действие

01.03.2012

ОКС

11.100.20

Код ОКП

939000

Код КГС

Р19

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, за исключением диагностических медицинских изделий in vitro, изготовленных с использованием материалов животного происхождения, являющихся нежизнеспособными или приведенными в нежизнеспособное состояние. Настоящий стандарт в сочетании с ИСО 14971 определяет процедуру для установления опасности и опасных ситуаций, связанных с такими изделиями, для расчета и оценки возможного риска, контроля такого риска и наблюдения за эффективностью такового контроля. Также настоящий стандарт устанавливает процесс принятия решения для допустимости остаточного риска, учитывая баланс остаточного риска, как определено в ИСО 14971, и ожидаемое медицинское преимущество по сравнению с существующими альтернативами. Предназначением настоящего стандарта является предоставление требований и рекомендаций по контролю риска, связанного с опасностями, характерными для медицинских изделий, произведенных с использованием животных тканей или их производных, такими как: a) контаминация бактериями, плесневыми или дрожжевыми грибами; b) контаминация вирусами; c) контаминация агентами, вызывающими инфекционные губчатые энцефалопатии (TSE); d) материал, вызывающий нежелательные пирогенные, иммунологические или токсикологические реакции. Схожие принципы могут быть применимы для паразитов и других неклассифицированных патогенных единиц. Настоящий стандарт не определяет систему контроля качества для регулирования всех стадий производства медицинских изделий. Настоящий стандарт не касается использования тканей человека в медицинских изделиях

Ключевые слова

изделие медицинское; животная ткань; контроль

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Стандарты на процессы

Аутентичный текст с ISO

ISO 22442-1:2007

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 10993-1;ISO14971:2007;ISO 22442-2:2007;ISO 22442-3:2007

Управление Ростехрегулирования

1 - Управление технического регулирования и стандартизации

Количество страниц (оригинала)

28

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ»)

Статус

Действует

Код цены

3