ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009

Обозначение

Заглавие на русском языке

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

Заглавие на английском языке

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity

Дата введения в действие

01.09.2010

Дата огр. срока действия

01.01.2013

ОКС

11.020

Код ОКП

944000

Код КГС

Р20

Аннотация (область применения)

Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования

Ключевые слова

медицинские изделия; лабораторные животные; испытания на животных; токсичность; пирогенность; эндотоксины; доза

Термины и определения

Раздел стандарта

Вид стандарта

Основополагающие стандарты

Дескрипторы (английский язык)

medical devices, biological evaluation, medical devices, tests, systemic toxicity

Аутентичный текст с ISO

ISO 10993-11:2006

Нормативные ссылки на: ISO

ISO 10993-1:2003;ISO 10993-2:2006;ISO 10993-12:1996

Управление Ростехрегулирования

000 - Управление стандартизации

Количество страниц (оригинала)

Организация - Разработчик

Автономная некоммерческая организация «Институт медико–биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ»)

Статус

Отменен

Код цены

На территории РФ пользоваться

ГОСТ ISO 10993-11-2011