Регистрация стерильных медицинских изделий требует особого внимания со стороны производителя. В данной статье будут рассмотрены виды и способы стерилизации с перечнем регламентирующих ее нормативных документов, требования к оформлению документации, правила оформления отчета о валидации процесса стерилизации.
Статья
Сведения о нормативной документации
Сведения о нормативной документации представляют собой документ, входящий в основной перечень документов регистрационного досье с целью осуществления государственной регистрации медицинского изделия.
Документ содержащий сведения о нормативной документации представляет собой краткий свод всех нормативов, которым соответствует регистрируемое изделие. Строгой формы изложения и содержания сведений нет, документ не регламентирован. Потому, основываясь на многолетнем опыте работы, компания ООО «Невасерт» разработала определенную структуру построения документа «Сведения о нормативной документации».
Этапы получения Регистрационного удостоверения
В данной статье мы рассмотрим процесс разработки, подготовки и сопровождения регистрационного досье на медицинское изделие от момента получения стартового технического задания до получения регистрационного удостоверения.
Рассмотрение регистрационного досье
Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий. В данной статье будет рассмотрен процесс отслеживания на всех этапах рассмотрения регистрационного досье от момента подачи eгo в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) до уведомления о выдаче регистрационного удостоверения.