Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на Систему аппаратно-программную «Кардиомодуль» в целях повышения безопасности пользователей данного медицинского изделия. Настоящий документ выполнен согласно требованиям ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Согласно требованиям методики, приведенной в Приложениях С и Е ГОСТ ISO 14971, был разработан план мероприятий для того, чтобы определить какие из характеристик системы могут повлиять на безопасность пользователя (пациента), а также для получения наиболее полного перечня возможных рисков, опасных ситуаций.
Настоящий файл включает анализ риска, цель которого включает в себя:
- определить риски, связанные с применением изделия;
- оценить и ограничить эти риски;
- проверить принятые меры по ограничению рисков.
В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.