Регистрация стерильных медицинских изделий требует особого внимания со стороны производителя. В данной статье будут рассмотрены виды и способы стерилизации с перечнем регламентирующих ее нормативных документов, требования к оформлению документации, правила оформления отчета о валидации процесса стерилизации.
Регистрация медицинских изделий – это государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий. В данной статье будет рассмотрен процесс отслеживания на всех этапах рассмотрения регистрационного досье от момента подачи eгo в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) до уведомления о выдаче регистрационного удостоверения.
В процессе подготовки комплекта документов, представляемых для государственной регистрации медицинского изделия, в соответствии с требованиями ППРФ №1416 от 27 декабря 2012 г. «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий», а также Приказа №11н от 19 января 2017 г. «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия» возможен целый ряд ошибок, которые могут послужить основанием для направления замечаний Изготовителю Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и возможном отказе в регистрации уже на I этапе экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. Для сведения к минимуму возможных ошибок обратимся к документу «Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации» утв. ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора и ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора от 24.08.2018 г. и подчеркнем наиболее важные аспекты.