Регистрация Cистема для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики - отчет

Система для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики «ОРТОРЕНТ МОТОРИКА» (далее – система) предназначена для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики за счет выполнения пациентом мотивационных движений кистей рук, предплечий и плеч, имитирующих рутинные задачи повседневной жизни. Сфера применения: в условиях лечебно-профилактических учреждений.
Система состоит из основного устройства - манипулятора и специального программного обеспечения (ПО) устанавливаемого на персональный компьютер.

Специалистами ООО «Невасерт» была проведена корректировка Технических Условий (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации:

• В зависимости от потенциального риска применения система относится к классу 1 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
• Вид система в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 120390 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
• Вид климатического исполнения – УХЛ категории 4.2 по ГОСТ Р 15150;
• В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации система относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444;
• В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации система относятся к классу Г по ГОСТ Р 50444.

Обязательным документом, который необходимо предоставить в Росздравнадзор, для государственной регистрации, является эксплуатационная документация. Специалисты ООО «Невасерт» разработали Руководство по эксплуатации. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации системы для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики потребителем.

Ниже представлен перечень основных разделов, которые должны содержаться в Руководстве по эксплуатации:

• Назначение и условия применения;
• Показания к применению;
• Противопоказания;
• Побочные эффекты;
• Меры предосторожности;
• Описание и конструкция изделия;
• Основные параметры и характеристики;
• Эксплуатационные ограничения;
• Порядок работы с системой и программой;
• Описание всех тренировочных программ;
• Поиск и устранение неисправностей;
• Техническое обслуживание и ремонт;
• Условия транспортирования и хранения;
• Требования к утилизации.

Так же, совместно с изготовителем были разработаны следующие. Необходимые для регистрации документы:

• Файл менеджмента риска;
• Файл проектирования с учетом эксплуатационной пригодности;
• Файл жизненного цикла разработки программного обеспечения.

Для регистрации реабилитационной системы сотрудниками ООО «Невасерт» были организованы технические испытания (поиск необходимой для данной продукции аккредитованной лаборатории, согласование испытаний, контроль процесса испытаний и т.д.).

Технические испытания подтвердили безопасность системы реабилитационной, как медицинского изделия, в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014, ГОСТ Р МЭК 62366-2013. В зависимости от класса и степени защиты от поражения электрическим током система относится к изделиям класса II, тип рабочей части В. Система изготавливается для работы от USB разъема персонального компьютера.

Система для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики прошла проверку на следующие требования по электробезопасности (краткий перечень):

• Защита от опасностей поражения электрическим током;
• Защита от механических опасностей;
• Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения;
• Защита от чрезмерных температур и других опасностей;
• Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик;
• Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешний факторов;
• Требования к конструкции;
• Общие требования к медицинским системам и т.д.

Было установлено полное соответствие системы для активной реабилитации требованиям по электромагнитной совместимости по ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 для класса Б, группы 1. Изделие класса Б предназначено в основном для применения в местах размещения, относящихся к жилам зонам, где оборудование подключается к низковольтным распределительным электрическим сетям, снабжающим энергией здания в жилых зонах. Группа 1 – устройства, в которых намеренно создается и/или используется кондуктивно связанная высокочастотная энергия, необходимая для функционирования самих устройств.

Электромагнитная совместимость (ЭМС) подразделяется на два крупных блока испытаний. Первый-измерение помехоэмиссии аппарата, второй-испытание аппарата на помехоустойчивость.

I - Помехоэмиссия - это набор помех излучаемых самим изделием, такие как:

• Напряжение поля излучаемых радиопомех.

II - Помехоустойчивость - это устойчивость изделия к набору помех подаваемых извне, таких как:

• Электростатические разряды (ЭСР);
• Кондуктивные помехи наведенные по цепям питания переменного тока;
• Радиочастотное электромагнитное поле;
• Магнитное поле промышленной частоты.

Система реабилитационная соответствует установленным стандартами нормам помехоэмиссии, а так же система выдержала все виды испытаний при проверке на помехоустойчивость.

Функциональные характеристики системы были в полном объеме подтверждены испытаниями в аккредитованной лаборатории, были осуществлены следующие проверки:

• Проверка соответствия комплекту конструкторской документации;
• Проверка комплектности, маркировки, упаковки;
• Проверка габаритных размеров;
• Проверка массы;
• Проверка работоспособности при изменении напряжения питания;
• Проверка работоспособности манипулятора;
• Проверка времени установления рабочего режима системы;
• Проверка времени непрерывной работы системы;
• Проверка защитно-декоративных металлических и неметаллических неорганических покрытий системы;
• Проверка наружных поверхностей системы на устойчивость к дезинфекции;
• Проверка устойчивости системы к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации;
• Проверка устойчивости системы к механическим воздействиям при эксплуатации;
• Проверка прочности системы к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении;
• Проверка прочности системы к механическим воздействиям при транспортировании;
• Проверка программного обеспечения.

Потенциальный риск применения Системы для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики «ОРТОРЕНТ МОТОРИКА» относится к классу 1, вследствие чего проведение клинических испытаний возможно на первом этапе регистрации медицинского изделия. ООО «Невасерт» организовало проведение клинических испытаний в реабилитационном центре, который имеет все необходимые лицензии.

Актом оценки результатов клинических испытаний медицинской системы для реабилитации был сделан вывод, что:

• Медицинское изделие Система для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики «ОРТОРЕНТ МОТОРИКА», производства ООО «Орторент», Россия соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
• По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие Система для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики «ОРТОРЕНТ МОТОРИКА», производства ООО «Орторент», Россия соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам;
• Медицинское изделие Система для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики «ОРТОРЕНТ МОТОРИКА» удобно и безопасно при эксплуатации;
• Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, дезинфекции, хранения и утилизации;
• Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики.

Система имеет кратковременный контакт с неповрежденной кожей человека. Система и её части, контактирующие с пациентом, должны соответствовать требования токсикологической и санитарно-химической безопасности. В заключении № РМИ-085-16 о токсикологических, санитарно-химических и биологических испытаниях, сделан вывод что система для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики «ОРТОРЕНТ МОТОРИКА» по токсикологическим и санитарно-химическим показателям отвечает требованиям, предъявленным к материалам, контактирующим с кожей.

В итоге работы коллектива профессионалов ООО «Невасерт», был скомпонован полный необходимый пакет документов, благодаря которому осуществлена регистрация Системы для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики «ОРТОРЕНТ МОТОРИКА» производства Общества с ограниченной ответственностью «Орторент» в сроки, установленные действующим законодательством.

Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО "Орторент".

Рис. 1 - Регистрационное удостоверение Система для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики «ОРТОРЕНТ МОТОРИКА»

Рис. 2 - Приложение к регистрационному удостоверению Система для активной реабилитации верхних конечностей и развития мелкой моторики «ОРТОРЕНТ МОТОРИКА»