Микроскоп биологический серии МИКРОСКРИН (далее – микроскоп), предназначен для исследования различных биологических объектов при работе в проходящем свете по методу светлого поля. Область применения – клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и лаборатории научно-исследовательских институтов. На микроскопе можно изучать окрашенные и неокрашенные биологические объекты в виде мазков и срезов. Микроскоп изготавливается в двух исполнениях, отличающихся типом используемой головы (бинокулярная или тринокулярная).Специалистами Центра сертификации ООО «Невасерт» была проведена разработка Технических Условий (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства:
- В зависимости от потенциального риска применения микроскоп относится к классу 1 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
- Вид микроскопа в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 210 04 02 32* (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
- Вид климатического исполнения – УХЛ категории 4.2 по ГОСТ Р 15150;
- В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации микроскоп относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444;
- В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации микроскоп относится к классу В по ГОСТ Р 50444;
- Вид контакта с организмом человека – кратковременный с кожей.
*Примечание: на момент написания отчета данная классификация претерпела изменения.
Обязательным документом, который необходимо предоставить в Росздравнадзор, для государственной регистрации, является эксплуатационная документация. Специалисты ООО «Невасерт» разработали Руководство по эксплуатации, которое выполнено в соответствии с требованиями ГОСТ 2.601; ГОСТ 2.610; ГОСТ 2.105. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации микроскопа потребителем.
В целях регистрации медицинского микроскопа были проведены технические испытания. Оценены и подтверждены соответствие микроскопа требованиям технических условий, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство.
Технические испытания подтвердили безопасность микроскопа, как лабораторного оборудования, в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и ГОСТ 12.2.091-2012 при степени загрязнения 2, при переходных перенапряжениях сети питания категории II. По способу защиты человека от поражения электрическим током микроскоп соответствуют классу I по ГОСТ Р МЭК 536. Микроскоп изготавливается для работы от однофазной электрической сети переменного тока напряжением (220±22) В, частотой 50 Гц.
Микроскоп прошёл проверку на следующие требования по электробезопасности (краткий перечень):
- Защита от поражения электрическим током;
- Защита от механических опасностей;
- Механическая стойкость к ударам и тряске;
- Защита от распространения огня;
- Предельно допустимая температура оборудования и теплостойкость;
- Защита от опасностей, вызываемых жидкостями и т.д.
Было установлено полное соответствие электрического микроскопа требованиям по электромагнитной совместимости ГОСТ Р 51522.1-2011 для класса Б.
Электромагнитная совместимость (ЭМС) подразделяется на два крупных блока испытаний. Первый-измерение помехоэмиссии микроскопа, второй-испытание микроскопа на помехоустойчивость.
I - Помехоэмиссия - это набор помех излучаемых самим изделием, такие как:
- Напряжение кондуктивных радиопомех на сетевых зажимах и на портах связи (сигнальные линии);
- Напряжение поля излучаемых радиопомех.
II - Помехоустойчивость - это устойчивость изделия к набору помех подаваемых извне, таких как:
- Электростатические разряды (ЭСР);
- Кондуктивные помехи наведенные по цепям питания переменного тока;
- Динамические изменения напряжения электропитания;
- Микросекундные импульсные помехи большой энергии;
- Наносекундные импульсные помехи;
- Радиочастотное электромагнитное поле.
Микроскоп лабораторный соответствует установленным стандартами нормам помехоэмиссии, а так же выдержал все виды испытаний при проверке на помехоустойчивость.
Функциональные характеристики микроскопа были в полном объеме подтверждены испытаниями в аккредитованной лаборатории, а именно:
- Проверка соответствия комплекту конструкторской документации;
- Проверка комплектности, маркировки, упаковки;
- Проверка значения видимых максимальных увеличений микроскопа;
- Проверка поворота оптической головки;
- Проверка диапазона регулировки межзрачкового расстояния;
- Проверка диапазона фокусировки с помощью механизма грубой и точной фокусировки;
- Проверка диапазона перемещения конденсора;
- Проверка диапазона регулировки перемещения предметного столика по осям Х и У;
- Проверка габаритных размеров;
- Проверка массы;
- Работоспособность при изменении напряжения питания;
- Проверка потребляемой мощности;
- Проверка защитно-декоративных металлических и неметаллических неорганических покрытий;
- Проверка лакокрасочных покрытий микроскопа;
- Проверка наружных поверхностей микроскопов на устойчивость к дезинфекции;
- Проверка времени установления рабочего режима;
- Проверка продолжительного режима работы;
- Проверка устойчивости к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации;
- Проверка устойчивости к механическим воздействиям при эксплуатации микроскопа;
- Проверка прочности к воздействию климатических факторов при транспортировании;
- Проверка устойчивости микроскопа к механическим воздействиям при транспортировании.
Потенциальный риск применения микроскопа относится к первому классу, вследствие чего проведение клинических испытаний возможно на первичном этапе регистрации медицинского изделия.
Актом № 22-2015 оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in-vitro был сделан вывод, что:
- Микроскоп биологический серии МИКРОСКРИН по ТУ 4435-063-56564447-2013, производства ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС» (Россия) соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
- По своим эксплуатационным качествам Микроскоп биологический серии МИКРОСКРИН соответствует предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования;
- Медицинское изделие Микроскоп удобно и безопасно при эксплуатации;
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения, техническом обслуживанию и утилизации;
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки;
- Результаты клинических испытаний могут быть распространены на все заявленные исполнения медицинского изделия;
- Результаты клинических испытаний подтверждают качество, эффективность и безопасность медицинского изделия Микроскоп биологический серии МИКРОСКРИН по ТУ 4435-063-56564447-2013, производства ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС» (Россия).
Биологический микроскоп имеет кратковременный контакт с кожей лица и рук человека. Микроскоп и его части, контактирующие с пациентом, должны соответствовать требования токсикологической и санитарно-химической безопасности. В заключении № РМИ-232-12 от 19.11.14г. о токсикологических, санитарно-химических и биологических испытаниях, сделан вывод что микроскоп биологический по токсикологическим и санитарно-химическим показателям отвечает требованиям, предъявленным к материалам, контактирующим с кожей.
В ходе трудоемкого процесса подготовки к регистрации микроскопа биологического сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан, откорректирован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
- заявление о регистрации медицинского изделия;
- технические условия;
- Руководство по эксплуатации ХСДИ.941416.001 РЭ;
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия;
- Документ, подтверждающий результаты технических испытаний медицинского изделия (Акт оценки результатов технических испытаний);
- Документ, подтверждающий результаты токсикологических исследований медицинского изделия № РМИ-232-14 от 03.10.2014;
- Акт и протокол квалификационных испытаний № 009-14 от 12.11.2014;
- Лицензия №ФС-99-04-001004 от 04 марта 2014 на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
- Государственная пошлина за государственную регистрацию медицинского изделия - платежное поручение;
- Государственная пошлина за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия – платежное поручение;
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС»;
- Свидетельство о постановке на учет организации в налоговом органе ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС»;
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС»;
- Доверенность сотруднику, на право подачи комплекта документов.
Благодаря работе сотрудников ООО «Невасерт», был скомпонован полный необходимый пакет документов, благодаря которому осуществлена регистрация медицинского микроскопа в сроки, установленные действующим законодательством.
Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО "ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС".
Рис. 1 - Регистрационное удостоверение Микроскоп биологический
Рис. 2 - Приложение к регистрационному удостоверению Микроскоп биологический