Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Микроскоп биологический серии МИКРОСКРИН (далее – микроскоп), предназначен для исследования различных биологических объектов при работе в проходящем свете по методу светлого поля. Область применения – клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и лаборатории научно-исследовательских институтов. На микроскопе можно изучать окрашенные и неокрашенные биологические объекты в виде мазков и срезов. Микроскоп изготавливается в двух исполнениях, отличающихся типом используемой головы (бинокулярная или тринокулярная).

Специалистами Центра сертификации ООО «Невасерт» была проведена разработка Технических Условий (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства:

  • В зависимости от потенциального риска применения микроскоп относится к классу 1 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
  • Вид микроскопа в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 210 04 02 32* (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
  • Вид климатического исполнения – УХЛ категории 4.2 по ГОСТ Р 15150;
  • В зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации микроскоп относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444;
  • В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации микроскоп относится к классу В по ГОСТ Р 50444;
  • Вид контакта с организмом человека – кратковременный с кожей.

  *Примечание: на момент написания отчета данная классификация претерпела изменения.

Обязательным документом, который необходимо предоставить в Росздравнадзор, для государственной регистрации, является эксплуатационная документация. Специалисты ООО «Невасерт» разработали Руководство по эксплуатации, которое выполнено в соответствии с требованиями ГОСТ 2.601; ГОСТ 2.610; ГОСТ 2.105. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации микроскопа потребителем.

В целях регистрации медицинского микроскопа были проведены технические испытания. Оценены и подтверждены соответствие микроскопа требованиям технических условий, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство.

Технические испытания подтвердили безопасность микроскопа, как лабораторного оборудования, в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и ГОСТ 12.2.091-2012 при степени загрязнения 2, при переходных перенапряжениях сети питания категории II. По способу защиты человека от поражения электрическим током микроскоп соответствуют классу I по ГОСТ Р МЭК 536. Микроскоп изготавливается для работы от однофазной электрической сети переменного тока напряжением (220±22) В, частотой 50 Гц.

Микроскоп прошёл проверку на следующие требования по электробезопасности (краткий перечень):

  • Защита от поражения электрическим током;
  • Защита от механических опасностей;
  • Механическая стойкость к ударам и тряске;
  • Защита от распространения огня;
  • Предельно допустимая температура оборудования и теплостойкость;
  • Защита от опасностей, вызываемых жидкостями и т.д.

Было установлено полное соответствие электрического микроскопа требованиям по электромагнитной совместимости ГОСТ Р 51522.1-2011 для класса Б.

Электромагнитная совместимость (ЭМС) подразделяется на два крупных блока испытаний. Первый-измерение помехоэмиссии микроскопа, второй-испытание микроскопа на помехоустойчивость.

I - Помехоэмиссия - это набор помех излучаемых самим изделием, такие как:

  • Напряжение кондуктивных радиопомех на сетевых зажимах и на портах связи (сигнальные линии);
  • Напряжение поля излучаемых радиопомех.

II - Помехоустойчивость - это устойчивость изделия к набору помех подаваемых извне, таких как:

  • Электростатические разряды (ЭСР);
  • Кондуктивные помехи наведенные по цепям питания переменного тока;
  • Динамические изменения напряжения электропитания;
  • Микросекундные импульсные помехи большой энергии;
  • Наносекундные импульсные помехи;
  • Радиочастотное электромагнитное поле.

Микроскоп лабораторный соответствует установленным стандартами нормам помехоэмиссии, а так же выдержал все виды испытаний при проверке на помехоустойчивость.

Функциональные характеристики микроскопа были в полном объеме подтверждены испытаниями в аккредитованной лаборатории, а именно:

  • Проверка соответствия комплекту конструкторской документации;
  • Проверка комплектности, маркировки, упаковки;
  • Проверка значения видимых максимальных увеличений микроскопа;
  • Проверка поворота оптической головки;
  • Проверка диапазона регулировки межзрачкового расстояния;
  • Проверка диапазона фокусировки с помощью механизма грубой и точной фокусировки;
  • Проверка диапазона перемещения конденсора;
  • Проверка диапазона регулировки перемещения предметного столика по осям Х и У;
  • Проверка габаритных размеров;
  • Проверка массы;
  • Работоспособность при изменении напряжения питания;
  • Проверка потребляемой мощности;
  • Проверка защитно-декоративных металлических и неметаллических неорганических покрытий;
  • Проверка лакокрасочных покрытий микроскопа;
  • Проверка наружных поверхностей микроскопов на устойчивость к дезинфекции;
  • Проверка времени установления рабочего режима;
  • Проверка продолжительного режима работы;
  • Проверка устойчивости к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации;
  • Проверка устойчивости к механическим воздействиям при эксплуатации микроскопа;
  • Проверка прочности к воздействию климатических факторов при транспортировании;
  • Проверка устойчивости микроскопа к механическим воздействиям при транспортировании.

Потенциальный риск применения микроскопа относится к первому классу, вследствие чего проведение клинических испытаний возможно на первичном этапе регистрации медицинского изделия.

Актом № 22-2015 оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in-vitro был сделан вывод, что:

  • Микроскоп биологический серии МИКРОСКРИН по ТУ 4435-063-56564447-2013, производства ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС» (Россия) соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
  • По своим эксплуатационным качествам Микроскоп биологический серии МИКРОСКРИН соответствует предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования;
  • Медицинское изделие Микроскоп удобно и безопасно при эксплуатации;
  • Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения, техническом обслуживанию и утилизации;
  • Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки;
  • Результаты клинических испытаний могут быть распространены на все заявленные исполнения медицинского изделия;
  • Результаты клинических испытаний подтверждают качество, эффективность и безопасность медицинского изделия Микроскоп биологический серии МИКРОСКРИН по ТУ 4435-063-56564447-2013, производства ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС» (Россия).

Биологический микроскоп имеет кратковременный контакт с кожей лица и рук человека. Микроскоп и его части, контактирующие с пациентом, должны соответствовать требования токсикологической и санитарно-химической безопасности. В заключении № РМИ-232-12 от 19.11.14г. о токсикологических, санитарно-химических и биологических испытаниях, сделан вывод что микроскоп биологический по токсикологическим и санитарно-химическим показателям отвечает требованиям, предъявленным к материалам, контактирующим с кожей.

В ходе трудоемкого процесса подготовки к регистрации микроскопа биологического сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан, откорректирован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:

  • заявление о регистрации медицинского изделия;
  • технические условия;
  • Руководство по эксплуатации ХСДИ.941416.001 РЭ;
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  • Фотографические изображения общего вида медицинского изделия;
  • Документ, подтверждающий результаты технических испытаний медицинского изделия (Акт оценки результатов технических испытаний);
  • Документ, подтверждающий результаты токсикологических исследований медицинского изделия № РМИ-232-14 от 03.10.2014;
  • Акт и протокол квалификационных испытаний № 009-14 от 12.11.2014;
  • Лицензия №ФС-99-04-001004 от 04 марта 2014 на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
  • Государственная пошлина за государственную регистрацию медицинского изделия - платежное поручение;
  • Государственная пошлина за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия – платежное поручение;
  • Свидетельство о государственной регистрации юридического лица ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС»;
  • Свидетельство о постановке на учет организации в налоговом органе ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС»;
  • Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС»;
  • Доверенность сотруднику, на право подачи комплекта документов.

Благодаря работе сотрудников ООО «Невасерт», был скомпонован полный необходимый пакет документов, благодаря которому осуществлена регистрация медицинского микроскопа в сроки, установленные действующим законодательством.

Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО "ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС".

Регистрационное удостоверение на анализатор свертываемости крови (коагулометр)

Рис. 1 - Регистрационное удостоверение Микроскоп биологический

Приложение к регистрационному удостоверению на анализатор свертываемости крови (коагулометр)

Рис. 2 - Приложение к регистрационному удостоверению Микроскоп биологический