Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

СКАНИОН – ситстема in vitro диагностики, предназначенная для исследования спектра фракций белков сыворотки крови методом электрофореза. Условия применения – клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и лаборатории научно-исследовательских институтов.

В состав система входят:

1. Сканер электрофореграмм – программируемый многофункциональный прибор, управляемый микропроцессором, предназначен для сканирования в проходящем свете с последующим автоматическим расчетом данных электрофоретической разгонки.

2. Камера электрофоретическая – представляет  собой пластмассовую емкость с внутренней перегородкой, разделяющей катодное и анодное отделение, не позволяющей смешиваться буферу между отделениями. Камера обеспечивает разделение в электрическом поле и последующее выявление фракций белков сыворотки крови.

3. Источник питания камеры электрофоретической – обеспечивает стабилизированное выходное напряжение для питания камеры электрофоретической.

Специалистами Центра сертификации ООО «Невасерт» была проведена разработка Технических Условий (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства:

  • в зависимости от потенциального риска применения система относится к классу 2а (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
  • вид системы в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 209 04 02 32* (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
  • в зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям система относится к виду УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150;
  • в зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации система относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444;
  • в зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации система относится к классу В по ГОСТ Р 50444.

*Примечание: на момент написания отчета данная классификация претерпела изменения.

Обязательным документ, который необходимо предоставить в Росздравнадзор, для государственной регистрации, является эксплуатационная документация. Специалисты ООО «Невасерт» скорректировали Руководство по эксплуатации, которое выполнено в соответствии с требованиями ГОСТ 2.601-2013; ГОСТ 2.610-2006; ГОСТ 2.105-95. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации потребителем.

В целях регистрации медицинского система были проведены технические испытания. Оценены и подтверждены соответствие система требованиям технических условий, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство.

Технические испытания подтвердили безопасность система, как лабораторного оборудования, в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и ГОСТ 12.2.091-2012 при степени загрязнения 2, при переходных перенапряжениях сети питания категории II. По степени защиты от поражения электрическим током система должна относиться к изделиям класса 1 по ГОСТ Р МЭК 536.

Система прошла проверку на следующие требования по электробезопасности (краткий перечень):

  • Защита от поражения электрическим током;
  • Защита от механических опасностей;
  • Механическая стойкость к ударам и тряске;
  • Защита от распространения огня;
  • Предельно допустимая температура оборудования и теплостойкость;
  • Защита от опасностей, вызываемых жидкостями и т.д.

Было установлено полное соответствие электрической системы требованиям по электромагнитной совместимости ГОСТ Р 51522.1-2011 для группы 1 класса А по ГОСТ Р 51318.11-2006.

Электромагнитная совместимость (ЭМС) подразделяется на два крупных блока испытаний. Первый-измерение помехоэмиссии система, второй-испытание система на помехоустойчивость. Используя обывательский язык можно дать простые определения этим двум терминам:

I - Помехоэмиссия - это набор помех излучаемых самим изделием, такие как:

  • Напряжение кондуктивных радиопомех на сетевых зажимах и на портах связи (сигнальные линии);
  • Напряжение поля излучаемых радиопомех.
II - Помехоустойчивость - это устойчивость изделия к набору помех подаваемых извне, таких как:
  • Кондуктивные помехи наведенные по цепям питания переменного тока;
  • Динамические изменения напряжения электропитания;
  • Микросекундные импульсные помехи большой энергии;
  • Наносекундные импульсные помехи;
  • Радиочастотное электромагнитное поле.

Система «СКАНИОН» соответствует установленным стандартами нормам в отношении помехоэмиссии, а так же выдержал все виды испытаний при проверке на помехоустойчивость. 

Функциональные характеристики система были в полном объеме подтверждены испытаниями, а именно:

  • Проверка соответствия комплекту конструкторской документации;
  • Проверка комплектности, маркировки, упаковки;
  • Проверка габаритных размеров;
  • Проверка массы;
  • Работоспособность при изменении напряжения питания;
  • Проверка потребляемой мощности;
  • Проверка характеристик источника питания;
  • Проверка принтера сканера;
  • Проверка времени измерения и печати;
  • Проверка аналитических характеристик системы;
  • Проверка функций выполняемых программным обеспечением сканера;
  • Проверка электрофоретической камеры;
  • Проверка времени установления рабочего режима;
  • Проверка продолжительного режима работы;
  • Проверка защитно-декоративных металлических и неметаллических неорганических покрытий;
  • Проверка защитно-декоративных лакокрасочных покрытий;
  • Проверка наружных поверхностей на устойчивость к дезинфекции;
  • Проверка устойчивости системы к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации;
  • Проверка устойчивости системы к механическим воздействиям при эксплуатации;
  • Проверка устойчивости системы к воздействию климатических факторов при транспортировании;
  • Проверка устойчивости системы к механическим воздействиям при транспортировании.

Потенциальный риск применения система относится к классу 2а, вследствие чего объязательно проведение клинических испытаний.

Актом оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in-vitro был сделан вывод, что:

  • Система автоматического электрофореза серии СКАНИОН по ТУ 9443-065-56564447-2013 производства ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС» (Россия) соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
  • По своим эксплуатационным качествам Система автоматического электрофореза соответствует предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования;
  • Система автоматического электрофореза удобна и безопасна при эксплуатации;
  • Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения, техническом обслуживанию и утилизации;
  • Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки;
  • Результаты клинических испытаний могут быть распространены на все заявленные исполнения медицинского изделия;
  • Результаты клинических испытаний подтверждают качество, эффективность и безопасность Системы автоматического электрофореза;
  • Диагностическая чувствительность, специфичность и воспроизводимость медицинского изделия Система автоматического электрофореза серии СКАНИОН по ТУ 9443-065-56564447-2013 производства ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС» (Россия) соответствует параметрам, указанным в технической и эксплуатационной документации производителя.

В ходе трудоемкого процесса подготовки к регистрации in-vitro системы сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан, откорректирован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:

  • заявление о регистрации медицинского изделия;
  • технические условия;
  • Руководство по эксплуатации. ХСДИ.941412.001-01 РЭ. Сканер электрофореграмм;
  • Руководство по эксплуатации. ХСДИ.941412.001-02 РЭ. Камера электрофоретическая;
  • Руководство по эксплуатации. ХСДИ.941412.001-03 РЭ. Источник питания;
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  • Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия;
  • Акт оценки результатов технических испытаний;
  • Паспорта на контрольную сыворотку для биохимических исследований;
  • Лицензия на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
  • Акт и протокол квалификационных испытаний;
  • Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия;
  • Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия;
  • Свидетельство о государственной регистрации юридического лица ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС»;
  • Свидетельство о постановке  на учет организации в налоговом органе ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС»;
  • Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ)  ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС»;
  • Доверенность сотруднику, на право подачи комплекта документов.

В итоге, 02 марта 2015 года была закончена регистрация медицинского изделия: Система автоматического электрофореза серии СКАНИОН (полной состав изделия смотрите ниже).

Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО "ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС".

Регистрационное удостоверение на анализатор свертываемости крови (коагулометр)

Рис. 1 - Регистрационное удостоверение СКАНИОН – ситстема in vitro диагностики

Приложение к регистрационному удостоверению на анализатор свертываемости крови (коагулометр)

Рис. 2 - Приложение к регистрационному удостоверению СКАНИОН – ситстема in vitro диагностики