СКАНИОН – ситстема in vitro диагностики, предназначенная для исследования спектра фракций белков сыворотки крови методом электрофореза. Условия применения – клинико-диагностические лаборатории медицинских учреждений и лаборатории научно-исследовательских институтов.В состав система входят:
1. Сканер электрофореграмм – программируемый многофункциональный прибор, управляемый микропроцессором, предназначен для сканирования в проходящем свете с последующим автоматическим расчетом данных электрофоретической разгонки.
2. Камера электрофоретическая – представляет собой пластмассовую емкость с внутренней перегородкой, разделяющей катодное и анодное отделение, не позволяющей смешиваться буферу между отделениями. Камера обеспечивает разделение в электрическом поле и последующее выявление фракций белков сыворотки крови.
3. Источник питания камеры электрофоретической – обеспечивает стабилизированное выходное напряжение для питания камеры электрофоретической.
Специалистами Центра сертификации ООО «Невасерт» была проведена разработка Технических Условий (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства:
- в зависимости от потенциального риска применения система относится к классу 2а (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
- вид системы в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 209 04 02 32* (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
- в зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям система относится к виду УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150;
- в зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации система относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444;
- в зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации система относится к классу В по ГОСТ Р 50444.
*Примечание: на момент написания отчета данная классификация претерпела изменения.
Обязательным документ, который необходимо предоставить в Росздравнадзор, для государственной регистрации, является эксплуатационная документация. Специалисты ООО «Невасерт» скорректировали Руководство по эксплуатации, которое выполнено в соответствии с требованиями ГОСТ 2.601-2013; ГОСТ 2.610-2006; ГОСТ 2.105-95. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации потребителем.
В целях регистрации медицинского система были проведены технические испытания. Оценены и подтверждены соответствие система требованиям технических условий, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство.
Технические испытания подтвердили безопасность система, как лабораторного оборудования, в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и ГОСТ 12.2.091-2012 при степени загрязнения 2, при переходных перенапряжениях сети питания категории II. По степени защиты от поражения электрическим током система должна относиться к изделиям класса 1 по ГОСТ Р МЭК 536.
Система прошла проверку на следующие требования по электробезопасности (краткий перечень):
- Защита от поражения электрическим током;
- Защита от механических опасностей;
- Механическая стойкость к ударам и тряске;
- Защита от распространения огня;
- Предельно допустимая температура оборудования и теплостойкость;
- Защита от опасностей, вызываемых жидкостями и т.д.
Было установлено полное соответствие электрической системы требованиям по электромагнитной совместимости ГОСТ Р 51522.1-2011 для группы 1 класса А по ГОСТ Р 51318.11-2006.
Электромагнитная совместимость (ЭМС) подразделяется на два крупных блока испытаний. Первый-измерение помехоэмиссии система, второй-испытание система на помехоустойчивость. Используя обывательский язык можно дать простые определения этим двум терминам:
I - Помехоэмиссия - это набор помех излучаемых самим изделием, такие как:
- Напряжение кондуктивных радиопомех на сетевых зажимах и на портах связи (сигнальные линии);
- Напряжение поля излучаемых радиопомех.
- Кондуктивные помехи наведенные по цепям питания переменного тока;
- Динамические изменения напряжения электропитания;
- Микросекундные импульсные помехи большой энергии;
- Наносекундные импульсные помехи;
- Радиочастотное электромагнитное поле.
Система «СКАНИОН» соответствует установленным стандартами нормам в отношении помехоэмиссии, а так же выдержал все виды испытаний при проверке на помехоустойчивость.
Функциональные характеристики система были в полном объеме подтверждены испытаниями, а именно:
- Проверка соответствия комплекту конструкторской документации;
- Проверка комплектности, маркировки, упаковки;
- Проверка габаритных размеров;
- Проверка массы;
- Работоспособность при изменении напряжения питания;
- Проверка потребляемой мощности;
- Проверка характеристик источника питания;
- Проверка принтера сканера;
- Проверка времени измерения и печати;
- Проверка аналитических характеристик системы;
- Проверка функций выполняемых программным обеспечением сканера;
- Проверка электрофоретической камеры;
- Проверка времени установления рабочего режима;
- Проверка продолжительного режима работы;
- Проверка защитно-декоративных металлических и неметаллических неорганических покрытий;
- Проверка защитно-декоративных лакокрасочных покрытий;
- Проверка наружных поверхностей на устойчивость к дезинфекции;
- Проверка устойчивости системы к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации;
- Проверка устойчивости системы к механическим воздействиям при эксплуатации;
- Проверка устойчивости системы к воздействию климатических факторов при транспортировании;
- Проверка устойчивости системы к механическим воздействиям при транспортировании.
Потенциальный риск применения система относится к классу 2а, вследствие чего объязательно проведение клинических испытаний.
Актом оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия для диагностики in-vitro был сделан вывод, что:
- Система автоматического электрофореза серии СКАНИОН по ТУ 9443-065-56564447-2013 производства ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС» (Россия) соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
- По своим эксплуатационным качествам Система автоматического электрофореза соответствует предназначенному производителем применению и предлагаемым им методам использования;
- Система автоматического электрофореза удобна и безопасна при эксплуатации;
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения, техническом обслуживанию и утилизации;
- Техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки;
- Результаты клинических испытаний могут быть распространены на все заявленные исполнения медицинского изделия;
- Результаты клинических испытаний подтверждают качество, эффективность и безопасность Системы автоматического электрофореза;
- Диагностическая чувствительность, специфичность и воспроизводимость медицинского изделия Система автоматического электрофореза серии СКАНИОН по ТУ 9443-065-56564447-2013 производства ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС» (Россия) соответствует параметрам, указанным в технической и эксплуатационной документации производителя.
В ходе трудоемкого процесса подготовки к регистрации in-vitro системы сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан, откорректирован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
- заявление о регистрации медицинского изделия;
- технические условия;
- Руководство по эксплуатации. ХСДИ.941412.001-01 РЭ. Сканер электрофореграмм;
- Руководство по эксплуатации. ХСДИ.941412.001-02 РЭ. Камера электрофоретическая;
- Руководство по эксплуатации. ХСДИ.941412.001-03 РЭ. Источник питания;
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
- Фотографическое изображение общего вида медицинского изделия;
- Акт оценки результатов технических испытаний;
- Паспорта на контрольную сыворотку для биохимических исследований;
- Лицензия на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
- Акт и протокол квалификационных испытаний;
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия;
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия;
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС»;
- Свидетельство о постановке на учет организации в налоговом органе ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС»;
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) ООО «ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС»;
- Доверенность сотруднику, на право подачи комплекта документов.
В итоге, 02 марта 2015 года была закончена регистрация медицинского изделия: Система автоматического электрофореза серии СКАНИОН (полной состав изделия смотрите ниже).
Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО "ХОСПИТЕКС ДИАГНОСТИКС".
Рис. 1 - Регистрационное удостоверение СКАНИОН – ситстема in vitro диагностики
Рис. 2 - Приложение к регистрационному удостоверению СКАНИОН – ситстема in vitro диагностики