Отчет

Был получен запрос на разработку и регистрация паспорта безопасности на клеящие мастики на основе битумно-каучуковых составов всех марок. Клеящие мастики на основе битумно-каучуковых составов (далее – Мастики, Продукт) применяются при производстве наружных работ для приклеивания теплоизоляционных плит из экструдированного пенополистирола или пенопласта к бетонным, металлическим, деревянным или другим основаниям, склеивания плит между собой,  приклеивания гибкой черепицы и других гидроизоляционных и кровельных материалов на битумной основе к бетонным, металлическим, деревянным или другим основаниям, а также применяются для устройства и ремонта кровельного полотна из любых видов кровельных материалов, приклеивание тепло- и звукоизоляционных материалов. Могут применяться для герметизации мест приклеивания кровельных и других типов материалов к строительным конструкциям, обеспечивают надёжную фиксацию и дополнительную гидроизоляцию основания.

Сегодня во всем мире широко известны ходунки для людей, имеющих по разным причинам нарушение способности к самостоятельному передвижению. Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные, марки «Я шагаю» предназначены для развития навыков ходьбы у детей с детским церебральным параличом (ДЦП), для реабилитации при повреждении опорно-двигательного аппарата, при постинсультном состоянии, после черепно-мозговых травм, неврологических патологиях, при обучении ходьбе на протезах после ампутации нижних конечностей. Другими словами, использование ходунков позволяет самостоятельно передвигаться детям, имеющим сложности с опорой, координацией движений и недостаточной мышечной силой для удержания веса тела в вертикальном положении. Ходунки стимулируют к совершению первых шагов, вырабатывают правильные двигательные паттерны, тренируют вестибулярный аппарат, способствуют более скорому физическому и социальному развитию ребенка.

Ходунки для детей с ограничениями жизнедеятельности, многофункциональные могут применяться в условиях лечебно-профилактических учреждений и домашних условиях и предназначены для использования в помещении.

Был получен запрос на разработку технических условий (ТУ), а также проведение технических и токсикологических испытаний для Изделий ортопедических. Целью заказчика является успешная регистрация изделий на территории Республики Казахстан с возможностью предоставления в регистрационном досье результатов технических и токсикологических испытаний, проведенных на территории Российской Федерации. Заказчиком является представитель компании, находящейся на территории Республики Казахстан, и выступает как Разработчик подлежащих регистрации изделий.

Был получен запрос на создание файла жизненного цикла разработки программного обеспечения на Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный.

Настоящий документ определяет основу процессов жизненного цикла совместно с деятельностью и задачами, необходимыми для проектирования и технического обслуживания безопасного программного обеспечения (ПО) медицинского изделия.

Данный файл выполнен согласно требованиям, ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла».

Применяемая в настоящем документе модель жизненного цикла зависимостей между процессами – прямоточная. Прямоточная стратегия, также называемая "водопад", состоит в выполнении процесса разработки один раз, то есть следует определить нужды заказчика, определить требования, спроектировать систему, исполнить ее, протестировать, установить и поставить заказчику.

Цели разработки настоящего документа:

• определение совокупности процессов, которые надлежит применять при разработке и технической поддержке ПО;
• выбор приемлемых процессов в отношении риска для пациентов и других людей.

Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента, пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения: класс С.