Стол медицинский лабораторный (в дальнейшем – стол) предназначен для организации рабочего места в медицинских лабораториях лечебно-профилактических учреждений широкого профиля: для проведения медицинских исследований, размещения различных лабораторных приборов и оборудования, размещения и хранения лекарственных средств, документации, инструментов, принадлежностей медицинского персонала и пациентов.
Отчет
Регистрация Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные – отчет
Калоприемники однокомпонентные и двухкомпонентные (далее – калоприемники), предназначены для приема каловых масс в процессе дефекации у стомированных пациентов с выведенной толстой кишкой (колостомой) или тонкой кишкой (илеостомой) на переднюю брюшную стенку.
Регистрция Система для обработки костной ткани "АЛЬФА" - отчет
Система для обработки костной ткани «АЛЬФА» (далее – система) предназначена для ручных манипуляций с костной тканью: сверления/резки/ввинчивания спиц/штифтов. Сфера применения: в условиях хирургических отделений лечебных и лечебно-профилактических учреждений. Система в общем виде состоит из: рукоятки-привода, насадок, патронов, переходников, ключей, аккумуляторных батарей, зарядного устройства, режущего/фиксирующего инструмента. Стерилизационного контейнера.
Разработка файла менеджмента риска на прикладное программное обеспечение.
Был получен запрос на разработку файла менеджмента риска на прикладное программное обеспечение (в дальнейшем именуемый ПО), предназначенное для оценки морфологических, оптических и кинетических параметров сперматозоидов человека методом компьютерного анализа изображений, с последующей регистрацией результатов в установленной форме, для повышения безопасности пользователей медицинского изделия.
Данный документ выполнен в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
Чтобы определить какие из характеристик изделия могут повлиять на безопасность пользователя, был разработан план мероприятий по методике, приведенной в Приложениях С и Е к стандарту, для составления полного списка возможных рисков. Данный документ включает в себя анализ риска, оценку риска и приемлемость остаточных рисков.
Цель анализа риска:
- определить риски, связанные с применением изделия;
- оценить и ограничить эти риски;
- проверить принятые меры по ограничению рисков.
В ходе анализа рисков использованы следующие методы исследования: изучение литературы, документов и результатов деятельности в исследуемой области; изучение и обобщение опыта; формирование экспертных оценок.