Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Мебель лабораторная «САНВУТ-ЛАБ» (далее – мебель, изделие) предназначена для оснащения медицинских лабораторий лечебно-профилактических учреждений широкого профиля: для хранения одежды персонала, хранения реактивов, хранения инструментов реагентов и принадлежностей, для размещения лабораторных приборов и аппаратов.

На первый взгляд мебель не является медицинским изделием и не подлежит регистрации в Росздравнадзоре. Ключевым фактором тут является область применения, если мебель предназначена для применения в лечебно-профилактических учреждениях (т.е. в больницах, поликлиниках), то к ней предъявляются повышенные требования в отношении устойчивости ко внешним воздействиям (стойкость к дезинфицирующим растворам и т.д.), такая мебель должна быть соответствующим образом испытана и зарегистрирована.

18 декабря 2014 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2201 на медицинское изделие: Мебель лабораторная «САНВУТ-ЛАБ» по ТУ 9452-002-95004420-2012 производства ООО «САНВУТ», Россия, 620010, г. Екатеринбург, ул. Грибоедова, д. 20, стр. А, оф.7, страна-производитель Россия.

Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» предоставило комплексный набор услуг по оформлению регистрационного досье, с целью получения регистрационного удостоверения на мебель лабораторную в соответствии с требованиями Российского законодательства.

Подготовка регистрационного досье

В ходе подготовки к регистрации изделий была осуществлена первичная консультация, благодаря которой были определены и согласованы объемы и задачи для осуществления регистрации мебели. Изделия, предназначенные для оснащения медицинских лабораторий, лечебно-профилактических учреждений широкого профиля.

В ходе рассмотрения заявки была присвоена следующая классификация:

  • первый класс по потенциальному риску применения мебели лабораторной (согласно приказу Министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
  • код ОКП 94 5210 - оборудование кабинетов и палат (согласно общероссийского классификатора продукции ОК 005-93);
  • вид мебели лабораторный в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 900 04 01 32 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012).

Специалистами ООО «Невасерт» была создана и согласована нормативная и эксплуатационная документация: технические условия, руководство по эксплуатации набора мебели. Эксплуатационная документация была оформлена в соответствии с требованиями действующих стандартов. Изложенная информация содержит все сведения, необходимые пользователю для правильной и безопасной эксплуатации мебели.

В целях регистрации медицинского изделия были проведены технические испытания (на соответствие требованиям ГОСТ 16371-93, ГОСТ Р 50444-92). Были оценены и подтверждены соответствие мебели требованиям технических условий, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство.

В соответствии с межгосударственными санитарно-эпидемиологическими и гигиеническими требованиями в аккредитованной лаборатории было подтверждено, что мебель медицинская отвечает токсикологическим и санитарно-химическим требованиям. А также уровень летучих химических веществ, выделяющихся при эксплуатации мебели в воздух помещений, соответствует требованиям ГОСТ 16371.

После прохождения всех испытаний было сформировано регистрационное досье. Вот пример документов, входящих в это досье:

  • Заявление о регистрации медицинского изделия.
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.
  • Эксплуатационная документация (Руководство по эксплуатации).
  • Технические условия ТУ 9452-002-95004420-2012.
  • Фотографии опытных образцов.
  • Протокол технических испытаний.
  • Заключение о токсикологических и санитарно-химических испытаниях.
  • Фотоматериалы.
  • Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за регистрацию медицинского изделия.
  • Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия.
  • Свидетельство о государственной регистрации юридического лица.
  • Свидетельство о постановке на учет организации в налоговом органе.
  • Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ).

Экспертиза 1 этап

В соответствии с постановлением правительства РФ 1416 процедура регистрации проходила в 2 этапа. Первый этап заключался в экспертизе полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, нормативной и эксплуатационной документации.

После прохождения экспертизы было получено положительное заключение экспертной комиссии. На основании этого процедура регистрации была приостановлена, а заявителю было направлено разрешение на проведение клинических испытаний. Заявитель вправе самостоятельно выбирать ЛПУ из перечня, утвержденного от Росздравнадзора.


Рис. 1 Разрешение на клиническое испытание


Экспертиза 2 этап

Для возобновления процедуры регистрации начала второго этапа экспертизы Была разработана программа клинических испытаний, в силу требований приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 января 2014 года № 2н «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» и в соответствии c стандартом ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 «Национальный стандарт Российской Федерации. Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий».

Актом оценки клинических испытаний было установлено, что мебель СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.

Сканер-копии документов выложены с разрешения, ООО "Санвут" (email: sanvut@mail.ru).

Рис. 2 Регистрационное удостоверение на медицинское изделие: Мебель лабораторная "САНВУТ-ЛАБ" по ТУ 9452-002-95004420-2012 производства ООО "САНВУТ", Россия

Рис. 3 Приложение к регистрационному удостоверению на медицинское изделие: Мебель лабораторная "САНВУТ-ЛАБ" по ТУ 9452-002-95004420-2012 производства ООО "САНВУТ", Россия