Отчет

Специалистами ООО «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Система аппаратно-программная «Кардиомодуль» (далее – Медицинское изделие, Система) в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.

Медицинское изделие имеет следующее назначение: регистрация потенциалов действия сердца при диагностике состояния сердечно-сосудистой системы человека (электрокардиограммы, далее ЭКГ), преобразования их в цифровой код и передачи в мобильное устройство пользователя (смартфон или планшет), отображения ЭКГ на экране мобильного устройства, сохранения полученных данных в памяти мобильного устройства и передачи ЭКГ на расстояние.

Специалистами ООО «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Медицинская информационная система для управления деятельностью медицинской организации» (далее – Медицинское изделие, МИС). В медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией, была проведена оценка результатов клинических испытаний медицинского изделия в соответствии с нормативной документацией, эксплуатационной и технической документацией, а также утвержденной программой клинических испытаний.

«Медицинская информационная система для управления деятельностью медицинской организации» предназначена для осуществления информационно-технической поддержки функций управления деятельностью и использования персоналом медицинской организации при оказании медицинской помощи в учреждениях здравоохранения.

Специалисты ООО «Невасерт» организовали проведение клинических испытаний медицинского изделия «Оборудование медицинское для кабинета врача-оториноларинголога» (далее – Медицинское изделие, Оборудование) в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.

Оборудование медицинское для кабинета врача-оториноларинголога представляет собой отдельный предмет мебели для хранения и демонстрации содержимого, имеющий лёгкий доступ к инструментам, медицинским изделиям и материалам, включая местные обезболивающие для отоларингологических ЛОР-вмешательств и процедур. Оборудование для установки в ЛОР-кабинетах стационаров и амбулаторий, часто оснащено рабочей поверхностью (крышкой) для ускорения/упрощения вмешательств, оснащено отсосами и насосами, оптоволоконными осветительными устройствами, встроенными электророзетками и т.д.

Специалистами ООО «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Аппарат для визуализации вен» (далее – Медицинское изделие, Аппарат) в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.

Медицинское изделие используется для получения проекции рисунка поверхностных вен. В качестве принадлежностей для аппарата предусмотрены мобильная стойка и кронштейн для фиксации. Аппарат может быть использован в отделениях скорой помощи, онкологии, педиатрии, лаборатории, сосудистой и пластической хирургии, для пациентов любого возраста, веса и состояния здоровья, в соответствии с правилами медицинской практики.