Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Специалистами ООО «Невасерт» было организовано проведение клинических испытаний медицинского изделия «Система аппаратно-программная «Кардиомодуль» (далее – Медицинское изделие, Система) в медицинском центре, полномочия которого подтверждены соответствующей лицензией.

Медицинское изделие имеет следующее назначение: регистрация потенциалов действия сердца при диагностике состояния сердечно-сосудистой системы человека (электрокардиограммы, далее ЭКГ), преобразования их в цифровой код и передачи в мобильное устройство пользователя (смартфон или планшет), отображения ЭКГ на экране мобильного устройства, сохранения полученных данных в памяти мобильного устройства и передачи ЭКГ на расстояние.

Кардиомодули представляют собой медицинские электрические изделия, которые посредством функционального соединения подключаются к мобильному устройству (смартфону или планшету) и образуют с ним медицинскую электрическую систему. Мобильное устройство не является медицинским электрическим изделием. Электропитание кардиомодулей производится от встроенного источника питания мобильного устройства. Медицинское изделие представляет собой устройство в форме USB-флешки, в вершине которого находится разъем для подключения кабеля пациента micro-USB, а снизу, для подключения OTG-кабеля, расположен разъем USB. Корпус изделия оснащен светодиодом, обеспечивающим индикацию наличия питания и режима работы.

Для проведения клинических испытаний медицинского изделия были представлены:

а) Заявление на проведение клинических испытаний медицинского изделия.

б) Сведения о нормативной документации на медицинское изделие.

в) Эксплуатационная документация производителя.

г) Техническая документация.

д) Разрешение Росздравнадзора на проведение клинических испытаний.

е) Проект программы и методики клинических испытаний.

ж) Фотографические изображения медицинского изделия.

з) Результаты технических испытаний.

и) Результаты токсикологических испытаний.

к) Опытный образец медицинского изделия.

л) Сведения о взаимозаменяемом медицинском изделии.

м) Документы, содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия.

н) Файл менеджмента риска.

Предоставленная документация на медицинское изделие соответствует требованиям, изложенным в ППРФ № 1416 от 27.12.2012 г., Приказе Министерства здравоохранения РФ от 09.01.2014 г. № 2н.; техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, устанавливающие технические требования и содержащие данные для его разработки, производства, применения, эксплуатации, утилизации или уничтожения; эксплуатационная документация (руководство по эксплуатации) выполнена в соответствии с требованиями ППРФ №1416  от 27.12.2012 г. и содержит все необходимые сведения, необходимые потребителю для правильной и безопасной эксплуатации, для ознакомления потребителя с конструкцией медицинского изделия, регламентирующие условия и правила эксплуатации, гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик (свойств) медицинского изделия, гарантийные обязательства, а также сведения о его утилизации или уничтожении; сведения о нормативной документации содержат все необходимые данные, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям

В ходе проведенных клинических испытаний была произведена оценка медицинского изделия по разным параметрам:

  • Функциональные качества изделия, эффективность его применения, показания и противопоказания к его применению.
  • Возможности медицинского изделия, касающиеся точности измерений, достоверности и надежности.
  • Эксплуатационные качества, возможности управления и удобство обращения с медицинским изделием, техническая эстетика, оформление, устойчивость к дезинфекции и стерилизации.
  • Определен потенциальный риск медицинского изделия, безопасность медицинского изделия по результатам предшествующих испытаний.

На основании результатов анализа и оценки клинических данных были сделаны выводы о том, что «Система аппаратно-программная «Кардиомодуль» соответствует следующим требованиям:

  • Медицинскому назначению, установленному производителем: «Регистрация потенциалов действия сердца при диагностике состояния сердечно-сосудистой системы человека (электрокардиограммы, далее ЭКГ), преобразования их в цифровой код и передачи в мобильное устройство пользователя (смартфон или планшет), отображения ЭКГ на экране мобильного устройства, сохранения полученных данных в памяти мобильного устройства и передачи ЭКГ на расстояние».
  • Заявленным техническим характеристикам.
  • Изделие удобно и безопасно при эксплуатации, выполнено из качественных и безопасных материалов.
  • Система соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя.

Таким образом, после оценки результатов клинических испытаний было составлено ЗАКЛЮЧЕНИЕ, в котором указывается, что медицинское изделие «Система аппаратно-программная «Кардиомодуль» СООТВЕТСТВУЕТ требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации и может быть рекомендовано для регистрации и последующего применения в медицинской практике лечебных учреждений Российской Федерации.