Был получен запрос на создание файла жизненного цикла разработки программного обеспечения на Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный.
Настоящий документ определяет основу процессов жизненного цикла совместно с деятельностью и задачами, необходимыми для проектирования и технического обслуживания безопасного программного обеспечения (ПО) медицинского изделия.
Данный файл выполнен согласно требованиям, ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла».
Применяемая в настоящем документе модель жизненного цикла зависимостей между процессами – прямоточная. Прямоточная стратегия, также называемая "водопад", состоит в выполнении процесса разработки один раз, то есть следует определить нужды заказчика, определить требования, спроектировать систему, исполнить ее, протестировать, установить и поставить заказчику.
Цели разработки настоящего документа:
- определение совокупности процессов, которые надлежит применять при разработке и технической поддержке ПО;
- выбор приемлемых процессов в отношении риска для пациентов и других людей.
Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента, пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения: класс С.
Характеристики и назначение медицинского изделия.
Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный (далее по тексту – стимулятор), предназначен для проведения ресинхронизирующей терапии у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, а также для лечения других нарушений ритма сердца путём его электрической стимуляции.
Основная функция кардиостимулятора - следить за ритмом сердца и стимулировать, если возникает редкий или неправильный ритм с пропусками в сокращениях. Если сердце бьется с правильной частотой и ритмичностью, кардиостимулятор в этом случае не работает, но постоянно следит за собственным ритмом сердца.
Частотно-адаптивные кардиостимуляторы оснащены сенсорными датчиками, используют специальный сенсор, детектирующий изменения в организме (такие как движение, активность нервной системы, частота дыхания, температура тела).
Область применения стимулятора – хирургическая и интервенционная аритмология и кардиология. Имплантация стимулятора осуществляется в кардиоцентрах и кардиохирургических отделениях клиник.
Средний срок службы стимулятора при постоянной стимуляции в режиме «Стандарт» должен быть не менее 8 лет. Средний срок годности стимулятора должен быть не менее 2 лет со дня стерилизации при условии сохранения целостности упаковки стимулятора.
Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента.
Существует 2 перечня вопросов, определяющих класс безопасности согласно возможным воздействиям на пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения.
Если ответ на один или несколько вопросов в перечне 1 «Да», то класс безопасности для программного обеспечения термогигрометра, будет высоким (Класс С), и перечень 2 не применяется.
Если ответ на один или несколько вопросов в перечне 2 «Да», то класс безопасности для программного обеспечения термогигрометра, будет умеренным (Класс В).
Если в перечнях 1 и 2 ответы на все вопросы «Нет», то класс безопасности для программного обеспечения термогигрометра, будет низким (Класс А).
Приведем примеры некоторых вопросов из этих перечней.
Перечень 1. Определяющие вопросы для класса безопасности С:
- Квалифицируется ли программное обеспечение устройства как компьютерное программное обеспечение для совершения ряда действий с кровью и ее компонентами?
- Может ли сбой программного обеспечения устройства привести к летальному исходу или получению серьезных травм либо пациентом, либо оператором устройства?
Перечень 2. Определяющие вопросы для класса безопасности В:
- Является ли программное обеспечение устройства вспомогательной принадлежностью к медицинскому изделию, которое имеет умеренный уровень важности?
- Может ли неисправность или скрытый конструктивный дефект программного обеспечения устройства привести к постановке ошибочного диагноза или задержке в оказании соответствующей медицинской помощи, что, скорее всего, приведет к травмам средней степени тяжести?
План разработки программного обеспечения.
В процессе создания программного обеспечения был использован «прямоточный» цикл разработки, который включает в себя следующие этапы:
Подготовка – выработка системных требований, технического задания. Выработка требований к программному обеспечению.
Проектирование – выработка архитектуры программного обеспечения.
Создание – кодирование (создание кода продукта), тестирование (тестирование кода продукта) и документирование (создание руководства по эксплуатации продукта).
Поддержка пользователей – врачей и пациентов.
Процесс технической поддержки программного продукта.
Поддержка должна осуществляться путем консультирования врачей и пациентов об особенностях работы системы в тех или иных условиях.
Программируемые параметры системы устанавливаются с помощью вспомогательного устройства, программатора электрокардиостимуляторов, которое предоставляет интерфейс для работы со стимулятором, проводит диагностику и отображает данные, получаемые из стимулятора. Связь стимулятора и программатора – бесконтактная индуктивная, осуществляется через кожу пациента.
Программатор электрокардиостимуляторов должен отображать диагностические сообщения в случае срабатывания сторожевого таймера и ошибок инициализации аппаратных компонентов системы. Данные сообщения будут анализироваться разработчиком для установления причин и выработки вариантов решения проблемы.
Заключение.
Произведен процесс жизненного цикла разработки программного обеспечения на медицинское изделие: «Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный». Программное обеспечение разработано в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 9126, ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119, ГОСТ Р МЭК 62304 (класс безопасности С).