Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

Был получен запрос на создание файла жизненного цикла разработки программного обеспечения на Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный.

Настоящий документ определяет основу процессов жизненного цикла совместно с деятельностью и задачами, необходимыми для проектирования и технического обслуживания безопасного программного обеспечения (ПО) медицинского изделия.

Данный файл выполнен согласно требованиям, ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла».

Применяемая в настоящем документе модель жизненного цикла зависимостей между процессами – прямоточная. Прямоточная стратегия, также называемая "водопад", состоит в выполнении процесса разработки один раз, то есть следует определить нужды заказчика, определить требования, спроектировать систему, исполнить ее, протестировать, установить и поставить заказчику.

Цели разработки настоящего документа:

  • определение совокупности процессов, которые надлежит применять при разработке и технической поддержке ПО;
  • выбор приемлемых процессов в отношении риска для пациентов и других людей.

Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента, пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения: класс С.

Характеристики и назначение медицинского изделия.

Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный (далее по тексту – стимулятор), предназначен для проведения ресинхронизирующей терапии у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, а также для лечения других нарушений ритма сердца путём его электрической стимуляции.

Основная функция кардиостимулятора - следить за ритмом сердца и стимулировать, если возникает редкий или неправильный ритм с пропусками в сокращениях. Если сердце бьется с правильной частотой и ритмичностью, кардиостимулятор в этом случае не работает, но постоянно следит за собственным ритмом сердца.

Частотно-адаптивные кардиостимуляторы оснащены сенсорными датчиками, используют специальный сенсор, детектирующий изменения в организме (такие как движение, активность нервной системы, частота дыхания, температура тела).

Область применения стимулятора – хирургическая и интервенционная аритмология и кардиология. Имплантация стимулятора осуществляется в кардиоцентрах и кардиохирургических отделениях клиник.

Средний срок службы стимулятора при постоянной стимуляции в режиме «Стандарт» должен быть не менее 8 лет. Средний срок годности стимулятора должен быть не менее 2 лет со дня стерилизации при условии сохранения целостности упаковки стимулятора.

Класс безопасности согласно возможным воздействиям на пациента.

Существует 2 перечня вопросов, определяющих класс безопасности согласно возможным воздействиям на пользователя или иных лиц, исходя из опасности, возникновению которой может способствовать система программного обеспечения.

Если ответ на один или несколько вопросов в перечне 1 «Да», то класс безопасности для программного обеспечения термогигрометра, будет высоким (Класс С), и перечень 2 не применяется.

Если ответ на один или несколько вопросов в перечне 2 «Да», то класс безопасности для программного обеспечения термогигрометра, будет умеренным (Класс В).

Если в перечнях 1 и 2 ответы на все вопросы «Нет», то класс безопасности для программного обеспечения термогигрометра, будет низким (Класс А).

Приведем примеры некоторых вопросов из этих перечней.

Перечень 1. Определяющие вопросы для класса безопасности С:

  • Квалифицируется ли программное обеспечение устройства как компьютерное программное обеспечение для совершения ряда действий с кровью и ее компонентами?
  • Может ли сбой программного обеспечения устройства привести к летальному исходу или получению серьезных травм либо пациентом, либо оператором устройства?

Перечень 2. Определяющие вопросы для класса безопасности В:

  • Является ли программное обеспечение устройства вспомогательной принадлежностью к медицинскому изделию, которое имеет умеренный уровень важности?
  • Может ли неисправность или скрытый конструктивный дефект программного обеспечения устройства привести к постановке ошибочного диагноза или задержке в оказании соответствующей медицинской помощи, что, скорее всего, приведет к травмам средней степени тяжести?

План разработки программного обеспечения.

В процессе создания программного обеспечения был использован «прямоточный» цикл разработки, который включает в себя следующие этапы:

Подготовка – выработка системных требований, технического задания. Выработка требований к программному обеспечению.

Проектирование – выработка архитектуры программного обеспечения.

Созданиекодирование (создание кода продукта), тестирование (тестирование кода продукта) и документирование (создание руководства по эксплуатации продукта).

Поддержка пользователей – врачей и пациентов.

Процесс технической поддержки программного продукта.

Поддержка должна осуществляться путем консультирования врачей и пациентов об особенностях работы системы в тех или иных условиях.

Программируемые параметры системы устанавливаются с помощью вспомогательного устройства, программатора электрокардиостимуляторов, которое предоставляет интерфейс для работы со стимулятором, проводит диагностику и отображает данные, получаемые из стимулятора. Связь стимулятора и программатора – бесконтактная индуктивная, осуществляется через кожу пациента.

Программатор электрокардиостимуляторов должен отображать диагностические сообщения в случае срабатывания сторожевого таймера и ошибок инициализации аппаратных компонентов системы. Данные сообщения будут анализироваться разработчиком для установления причин и выработки вариантов решения проблемы.

Заключение.

Произведен процесс жизненного цикла разработки программного обеспечения на медицинское изделие: «Электрокардиостимулятор имплантируемый частотно-адаптивный». Программное обеспечение разработано в соответствии с требованиями ГОСТ ИСО/МЭК 9126, ГОСТ Р ИСО/МЭК 12119, ГОСТ Р МЭК 62304 (класс безопасности С).